制度文化

您的位置: 首页  -  文化建设  -  制度文化

舟山广安医院设备管理制度

2019.02.18  956 返回列表

医学装备管理委员会工作制度

1.目的:为加强医疗器械的管理,保证医疗、护理工作的正常进行,保障教学、科研工作的顺利开展,发挥医疗器械的最佳性能,获得最佳的社会效益和经济效益,特制订医院医学装备管理委员会工作制度。

2.范围:全院

3.权责:

  3.1 医学装备管理委员会全面负责制定医院医疗器械规划,制定医疗器械采购年度计划,并指导执行。

  3.2 医疗器械管理保障部门(设备科)具体负责执行委员会决议。

4.定义

  4.1医院医学装备管理委员会是院务会领导下的审议和制定医院医疗器械管理政策,监督医疗器械管理保障部门工作情况的跨部门联合机构。院长担任委员会主任,医院分管院长担任副主任,委员由相应临床科主任、放射、检验等医技科室主任以及医教、财务、护理、设备等负责人组成。

5.作业内容

  5.1 委员会成员组成

  主任:危立军

  副主任:钟琦静

  成员:周红波、应文世、竺志国、虞晋卿、应娜

  5.2主要职责

   5.2.1医学装备管理委员会负责全院医疗设备、器械的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作,保证医疗、教学、科研工作的顺利进行,为临床服务好,做好保障。

   5.2.2医学装备管理委员会的工作均按照集团公司、上级主管部门、属地主管部门及国家卫生部的相关制度及要求开展工作,认真贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》,组织制定本院相应的规章制度。

   5.2.3负责设备、器械购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论,制定、修订、监督执行设备管理有关制度。凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备,由申请购买科室向设备科提交书面申请,设备科呈交医学装备管理委员会论证,并报集团公司批准,最终形成设备、仪器购买决定。

   5.2.4医学装备管理委员会成员有义务对申请购买的设备、耗材进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察,同时有权对申请购买设备、耗材提出反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。

   5.2.5医学装备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器,采取公开招标的方式进行购买,招标过程严格遵守相关法律法规,做到公开、公平、公正。在招标过程中,对参与设备供应厂商一视同仁。

   5.2.6负责确定并建立本院医疗设备管理体系,制定相关工作制度细则,对其进行审核和评价,监督纠正措施的执行。

   5.2.7负责建立本院的计量管理体系,督促开展对医院设备的定期计量监测工作。

   5.2.8负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系,组织对医疗器械安全事件的调查和追踪。

   5.2.9建立相关的管理工作奖励、处罚制度,并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

   5.2.10定期听取设备科工作汇报,审定医院医疗器械管理规章制度,转达医疗器械管理反馈信息,并审察其整改措施落实情况 。

   5.2.11医学装备管理委员会每季度召开一次工作会议,审议医疗器械预算方案。主任可决定临时召开工作会议,由设备科做好会议记录。

   5.2.12加强仪器、设备的管理,减少投入,增加产出,杜绝浪费,做到经济效益和社会效益并重。

   5.2.13医学装备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。

  5.3 常务工作:医学装备管理委员会的常务工作由医疗器械管理保障部门(设备科)负责,医学装备管理委员会会议可根据委员会或院务会的要求,由设备科召集并作会议纪要,分管院长签发。

6.注意事项:医学装备管理委员会在进行决策时应发扬民主,充分听取各方面专家意见。医学装备管理委员会成员应严格遵守国家法律和医院工作纪律,不以权谋私,不损害医院和公众利益。违反上述原则,将提交医院有关部门依法处理。

7.相关文件:无

8.使用表单:无

9.使用单位:全院

 

医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度


1.目的:为贯彻《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,同时协调医教科、护理部、院感科及医疗器械管理保障部门建立健全本院医疗器械临床使用监督机制,充分发挥医疗器械临床使用安全管理委员会功能。

2.范围:全院

3.权责

  3.1 医疗器械临床使用安全管理委员会制定并监管相关医疗器械临床使用安全管理制度的执行。

  3.2 临床使用科室配合制度的贯彻执行。

4.定义:医疗器械临床使用安全管理委员会是指医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、院感科、设备科等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

5.作业内容

  5.1 委员会成员组成

  主任:危立军

  副主任:钟琦静

  成员:应文世、竺志国、虞晋卿、应娜、鲍建华、张海萍、赵娟娜、印小波、张全军、王陆军

  5.2 主要职责

   5.2.1 学习国家相关法律条例,按照卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的要求建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系,组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

   5.2.2医疗器械临床安全使用管理委员会会议采用常态和动态相结合,常态每半年召开一次,同时可根据需要临时组织召开会议,商量相关议题。

   5.2.3每个临床科室成立医疗器械临床使用的安全管理联络员。

   5.2.4及时对临床部门提出的医疗器械使用安全问题进行分析讨论,制订相关的应对措施,降低医疗器械临床使用风险。

   5.2.5指导并协调医院各部门做好医疗器械临床使用安全监测工作。

   5.2.6不定期举行医疗器械临床安全使用讲座,帮助临床使用部门更多的了解相关知识。

   5.2.7制订全院性医疗器械临床安全使用应急措施。

6.注意事项:无

7.相关文件:《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》

8.使用表单:无

9.使用单位:全院

医疗器械不良事件监测领导小组工作制度

1.目的:为加强医院医疗器械不良事件监测和管理,最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险,为进一步规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,特建立医院医疗器械不良事件监测领导小组工作制度。

2.范围:全院

3.权责

  3.1 医疗器械不良事件监测领导小组制定并监管相关医疗器械不良事件监测工作的执行。

  3.2 临床使用科室配合制度的贯彻执行。

4.定义:医疗器械不良事件监测领导小组是指医院设立的由院领导负责的医疗器械不良事件监测领导小组,领导小组由医疗行政管理、临床医学及护理、院感、设备科等相关人员组成,指导医疗器械不良事件的管理与监测工作。

5.作业内容

  5.1 领导小组组成

  组  长:钟琦静

  成  员:竺志国、应娜、张海萍、赵娟娜、叶凤锋、张全军、王陆军

  医院医疗器械不良事件监测归口科室为设备科,对外工作联络员为应娜。

  临床科室、医技科室医疗器械不良事件监测联络员为各临床科室护士长及科室负责人。

  5.2主要职责

   5.2.1负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实.

   5.2.2负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。

   5.2.3研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题,定期组织召开日常监测工作总结会议,讨论并提出改进意见和建议。

   5.2.4制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程,组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。

   5.2.5制定突发、群发的医疗器械不良事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

   5.2.6对于上报的不良事件,定期组织讨论,制定应对措施。

   5.2.7通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

6.注意事项:无。

7.相关文件:《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。

8.使用表格:详见国家药品不良反应监测系统。

9.使用单位:全院。

设备科工作制度


1.目的:为规范设备科对医疗器械的日常管理工作。

2.范围:全院

3.权责

  3.1设备科制定并监管相关医疗器械管理制度的执行。

  3.2 各使用科室配合制度的贯彻执行。

4.定义:设备科是指医院设立的依据相关法规行使医疗器械日常管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。

5.作业内容

  5.1严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规,以及相关的技术标准和规程。

  5.2凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件,均由设备科统一负责制定购置计划和工程技术方案,并组织实施、监督和管理。如:论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理;仪器设备安装、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。

  5.3应根据相关的规范要求,制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制,并认真落实执行。

  5.4根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划,结合本部门的实际情况,制定相应的发展规划和年度工作计划,并予以实施。

  5.5负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训,开展应用质量控制、质量保证工作,收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件,保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息(数据、图形、图像)的有效性。

  5.6规划本专业的学科建设(包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等),组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训,取得相应岗位资质。

  5.7设备科应逐步建立临床工程师制度,培养医工结合的研究型临床工程师队伍,开展科研与教学工作,积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

6.注意事项:无

7.相关文件:《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构仪器设备管理办法》

8.使用表格:无

9.使用单位:全院

 设备科岗位职责

1.目的:为明确科室人员的日常工作岗位内容与责任,规范设备科各项工作的正常运行管理。

2.范围:设备科

3.权责:明确各工作岗位的任务与分工以及工作责任与权限的大小。

4.定义:科室内工作岗位具体分工。

5.作业内容

  5.1设备科科长工作职责

   5.1.1在分管院长领导下,负责设备科的各项工作。

   5.1.2组织全院医疗设备、器械、卫生材料的采购、供应、管理、安装、验收、维修、报废工作,保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。

   5.1.3审查各科提出的医疗仪器、器材的请购计划,组织编制采购计划,报请院长审批后实施。合理使用医疗设备购置费用,制定和修订有关医疗设备、器材管理的规章制度,并督促检查其执行。

   5.1.4了解、检查各科室对医疗设备的需要和使用管理保养情况,使之保持最好的完好率,做好合理供应和调配,发现问题及时处理。

   5.1.5组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重医疗设备进行验收、鉴定工作,组织建立贵重医疗设备管理和使用制度,督促使用人员严格执行操作规程,发挥医疗设备应有的效能。

   5.1.6收集、提供、反馈医疗设备的各种信息,为临床使用部门和相关领导决策做好咨询工作。

   5.1.7负责医疗设备、器械使用过程中可疑不良事件收集与上报后分析、改进、处理工作。

   5.1.8掌握本科人员的工作思想情况,做好思想政治工作,建立和健全岗位责任、考核、奖惩等制度。

   5.1.9负责组织本科医学工程技术人员的业务培训,配合人事部门做好职称评定,配合财务部门建立健全设备帐物制度。

   5.1.10协助上级主管部门的质控中心做好医院的设备质控工作。

  5.2医学工程技术人员工作职责

   5.2.1在科长领导下,协助制定医疗设备的维修、维护制度,协助临床使用科室制定医疗设备的操作规程。

   5.2.2负责全院医疗设备、器械的安装、维护和修理工作。

   5.2.3贯彻以预防为主的精神,积极开展预防性维修工作,定期对医疗设备进行检修,填写检修记录。

   5.2.4对损坏的医疗设备应仔细检查,及时修复,保证质量。

   5.2.5对医疗设备的安全使用情况进行检查,发现问题及时提出整改意见。

   5.2.6对报损报废的医疗设备提出鉴定意见,供主管领导参考。

   5.2.7协助使用科室对医疗设备的应用功能进行开发,并积极参加相关的科研活动。   

  5.3采购人员工作职责

   5.3.1在科长领导下负责全院医疗设备、器械、卫生材料、维修材料的采购工作。

   5.3.2严格执行审批计划和采购手续,不得擅自多购或未经审批乱购,做到采购及时、帐目清楚、手续齐全。

   5.3.3根据相关的政策和制度,选择合法的采购方式,确保采购工作的公平、公正、公开。

   5.3.4计划采购,计划用款,注意采购质量,注意节约。一次性医疗用品,必须审查证件是否齐全。在采购物品时货比三家,做到质优价廉,对购入的设备材料验收发现质量不合格的或超过有效期的要及时退货或更换。

   5.3.5对医疗、教学、科研急需的医疗设备、器械等必须全力以赴,积极采购。在保修期内的医疗设备,如出现故障,应及时与厂家联系尽快处理。

   5.3.6负责医疗设备、器械使用过程中可疑不良事件的收集与上报工作并进行分析、改进、处理工作。

   5.3.7秉公办事、廉洁奉公,不私拿回扣,自觉遵守财务管理制度。

  5.4库房管理人员工作职责

   5.4.1在科长领导下负责全院医疗和科研设备、器械、卫生材料、试剂、维修材料的保管、养护以及发放工作。

   5.4.2凡购入的医疗器械卫生材料履行严格的验收及出入库手续,建帐立卡。若发现帐物不符、质量问题等,有权拒收并及时报告。

   5.4.3做好临床医疗器械、卫生材料的供应工作,定期编制库存报表及采购申请,保证临床、科研工作的顺利进行。对急需、抢救物品,应随时提出采购申请。

   5.4.4对库存物资要定期盘点,做到帐物相符,细心保管,防止积压浪费、霉烂、损坏、盗窃,并做好防火、防爆工作。

   5.4.5保持库房坏境卫生整洁、并填写温湿度记录。

  5.5财务人员工作职责

   5.5.1负责全院固定资产,低值易耗品,卫生材料的帐务明细核算工作和往来帐款的结算业务。

   5.5.2认真做好固定资产,低值易耗品,卫生材料收支月报表,各科室领用汇总表,应付帐款明细表编制工作。

   5.5.3掌握医院财务制度,固定资产,低值易耗品,卫生材料管理办法及核算方法。

   5.5.4严格执行设备报损制度,进行报废和调拨物资帐务处理,保证国有资产安全,完整。

   5.5.5参与库存物资清查盘点工作。

   5.5.6分析库存物资储备情况。

  5.6医疗设备档案管理人员工作职责

   5.6.1在科长领导下,负责全院医疗设备档案材料的回收、整理、归档、检查和保管工作。

   5.6.2办理医疗设备档案的借阅手续。

   5.6.3收集汇编医疗设备的信息资料,供有关人员参考。

   5.6.4做好档案柜的管理工作,保持清洁、整齐、通风、干燥。

   5.6.5负责将设备档案移交于院中心档案室,保证档案的完全和完整。

  5.7计量管理人员工作职责

   5.7.1在科长领导下负责对全院医疗设备按计量法相关要求进行计量和管理。

   5.7.2学习和宣传国家有关的计量法规。

   5.7.3对强制检定的医疗设备按周期送检或就地检定。

   5.7.4对计量合格的医疗设备进行分类登记造册、建立计量档案。

   5.7.5对计量不合格和发生故障的医疗设备,及时进行维修并再鉴定,对无法修复的医疗设备提出报废意见。

  5.8工程维修值班人员工作职责

   5.8.1维修值班人员接到维修任务做好记录,及时进行修理。

   5.8.2对于当天未解决的问题,维修值班人员在交接班时要做好交接工作。

   5.8.3维修值班人员应协调科内维修好当日报修的常规设备,遇到困难时及时与科长联系。

   5.8.4维修值班人员不得无故离岗,若有维修任务则处理完成后应及时回岗。

6.注意事项:无

7.相关文件:无

8.使用表单:无

9.使用单位:设备科

医学装备三级管理制度

1.目的:为加强和规范医院医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医学装备质量与安全。

2.范围:全院。

3.权责:医院应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则,建立医院医学装备三级管理制度。

4.定义:医院对医学装备实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

5.作业内容

  5.1 由分管院领导直接负责,并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。

  5.2设备科是全院医学装备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医学装备管理全过程。

  5.3 使用部门应在设备科的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作,其具体职责如下:  

   5.3.1逐级建立使用责任制,制定操作规程,指定专人管理,严格使用登记,认真检查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开始使用。  

   5.3.2新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试,在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训,经考核合格,方可独立操作。  

   5.3.3对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中,操作人员不得擅自离开,发生仪器运转异常时,应及时通知责任设备科责任工程师,查找原因,及时排除故障,严禁带故障和超负荷使用。  

   5.3.4仪器设备(包括主机、附件、使用说明书)须保持完整,破损的零部件不得随意丢弃。

   5.3.5仪器设备使用结束,由设备管理人员检查收存,关机放置。如发现设备损坏,应及时报告设备工程人员,查明原因明确责任。

   5.3.6对于临床使用部门需要申请试用的产品,需要到设备科办理试用手续。

6.注意事项:无

7.相关文件:无

8.使用表单:无

9.使用单位:全院

10.三级管理组织体系:略。

 医疗器械计划购置审批制度

1.目的:为规范全院医疗器械采购流程,合理、计划、有效地配置资源,避免资源闲置,特制订此制度。

2.范围:全院

3.权责

  3.1临床科室根据实际工作需要、科室发展规划制定本部门医疗器械年度采购计划,提交医疗器械采购申请及论证报告。

  3.2设备科负责汇总,并对临床科室提出的申请进行再次评估、把关,提交医学装备管理委员会。

  3.3医学装备管理委员会讨论采购计划,并提交院务会讨论。

4.定义:本制度中所指的医疗器械包括医疗器械和手术用器械,不包括医用耗材。

5.作业内容

  5.1各业务科室根据临床、科研、教学工作需要在每年12月左右编报次年度医疗器械采购计划。1万元以上医疗器械应填写《购置申请表》,交设备科汇总整理后,经医学装备管理委员会讨论,形成年度预算计划,由院务会批准后作为次年度设备采购计划。

  5.2购置大型(甲、乙类)大型医疗器械,使用科室必须先编写可行性报告及大型医疗器械配置申请表(由设备科提供卫生行政部门统一的表单)。

  5.3对紧急情况或临床急需的医疗器械(含教学、科研),应由使用科室提出申请(并附可行性论证报告),交设备科审批后,提交院领导审批,经院领导批准后,优先办理。

  5.4科研与教学项目所需要的医疗器械,根据科研经费、批准项目,报设备管理部门审核后,由分管领导批准执行。

  5.5对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗器械(含教学、科研),必须按程序办理相关手续,并经设备科评估审核通过,院领导批准后执行。如违反规定,造成的医疗事故或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。

6.注意事项:严格预算管理,杜绝随意采购。

7.相关文件:无。

8.使用表单:《设备/器械采购申请表》。

9.使用单位:全院

舟山广安医院设备/器械采购申请表

 

 

 

 

使用科室

 

设备名称

 

生产厂家

 

金额

 

经销商

 

型号/规格

 

设备采购理由说明:

 

 

 

 

 

 

设备主要用途:

 

 

 

 

 

 

经济效益预测:

 

 

 

 

 

 

申购科室审核

 

申购时间

 

院领导审批

       签名:

备注

 医疗器械采购管理制度

1.目的:为范我院医疗器械采购招标流程,特制订本制度

2.范围:全院。

3.权责

  3.1设备科根据年度预算负责全院医疗器械的采购管理工作。

  3.2临床使用科室配合采购管理工作。

4.定义:本度中所指的医疗器械包括医疗器械和手术用器械,不包括医用耗材。

5.作业内容

  5.1设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。

  5.2在购置前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证)、营业执照等证件,并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品,严格把好质量关。

  5.3医疗器械(含教学、科研)采购必須按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正,廉洁自律。

  5.4对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备,可采用询价或定向单一来源采购,但应报院领导批准,属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

  5.5采购部门应及时掌采购计划的进度,对临床急需的设备应先采购,以保障临床需要。

  5.6使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗器械(含教学、科研)。违反规定造成的后果,将追查有关人员的责任。

  5.7 万元以上设备采购須由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书,由设备科根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院领导审核后,正式签订有关合同或协议书。

  5.8使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗器械(含教学、科研),若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行招标采购,对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

  5.9对违反采购制度造成后果的,将追查相关人员的责任。

6.注意事项:无

7.相关文件:《政府采购法》《招标投标法》《医疗器械计划购置审批制度》。

8.使用表单: 无。

9.使用单位:全院。

 医疗器械供方资质审核与评价制度

1.目的:为规范医疗器械的供方资质审核与评价体系,特制订此制度。

2.范围:全院。

3.权责

  3.1设备科负责医疗器械供方资质审核与评价。

  3.2临床使用部门协助设备科进行使用质量、售后服务评价。

4.定义:医疗器械的供方资质审核与评价是对生产厂家、产品经销商或代理商等医疗器械产品供应方的资质、信誉和售后服务等进行全方位的考察、评估和审定,是确保其供应产品的质量和安全性的重要过程。

5.作业内容

  5.1必须审核的供方资质文件:《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》《产品经营授权证明)《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类医疗器械为《生产备案证》),供方为代理商的必须提供有效的销售代理授权书。

  5.2必须审核的供方业务人员相关材料:供方法人出具给业务人员的授权书、业务人员个人身份证复印件等。

  5.3必须审核的供方产品相关材料:《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》(或《医疗器械产品生产制造认可表》),同时供方产品须在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

  5.4以上资质文件均需逐页盖上供方公章,方能认可其有效性。

  5.5首次合作的供方评价,可从以下几个方面进行:

   5.5.1供方信誉度调查:通过浙江省卫生管理部门网站查询是否有供方的不良记录信息,询问供方与兄弟单位的合作情况。

   5.5.2现场考察:考察生产商或供应商的生产或经营场地、卫生条件、技术力量和质量保障体系等。

   5.5.3样品试用:有条件的产品,可向供方提出试用的要求,通过临床试用确定产品质量。

  5.6应对供方的资质文件进行建档管理,并对供方资质的有效期进行管理,定期对供方的产品质量、供货及时性、产品批次合格率,产品使用不良记录、性价比、服务质量、人员素质、资质效期等进行评价考核,考核结果与资质文件一起入档。

6.注意事项:医疗器械供方资质审核与评价,是医疗器械产品购置中不可缺少的环节。

7.相关文件:无

8.使用表单:无

9.使用单位:设备科。

医疗器械采购论证、技术评估制度

1.目的:为了有效地利用好各类医疗器械,防止不必要的铺张浪费,做好对医疗器械采购论证、技术评估工作,特制订此制度

2.范围:全

3.权责

  3.1设备科负责组织医疗器械采购前期调研论证、技术评估相关工作,同时做好资料的归档整理工作。

  3.2各临床使用部门配合设备科起草医疗器械采购论证、技术评估等事项。

4.定义:采购前评估技术可行性和先进性,论证设备适用性。

5.作业内容

  5.1医疗器械采购须遵守《医疗器械计划购置审批制度》,严格按照预算计划采购。

  5.2在采购执行前,临床科室、临床医学工部技术人员对即将采购的设备再次进行采购论证及技术评估。

  5.3采购论证及技术评估的内容应包括:

   5.3.1对计划购置的医疗器械的设计原理,各项功能指标达到的先进程度的评价,是国际先进还是国际一般水平,是国内先进水平还是一般水平。短期内技术上有否被淘汰或被替代的可能。

   5.3.2评估设备的使用寿命,也就是在设备的规定使用时间内是否能保证正常使用,是否能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求,是否通过了国际国内的质量认证许可,有关证件是否齐全和有效等。

   5.3.3设备的临床使用率、经济效益、社会效益评估

   5.3.4设备的安装场所及水、电、气等需求。

   5.3.5评估厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等。以及国内有否维修站点、能否做出及时的维修响应。

   5.3.6对能提供相应产品的各家厂商的医疗器械进行评价,对不同厂商同类产品性能进行比较,了解其产品在其他单位使用状况,功能利用情况,运行成本,及其技术先进性和适用性,市场占有率。选型至少应在三家以上厂商的产品(特殊情况除外),满足采购招标的要求。

   5.3.7评价设备对环境、操作人员和病人是否带来不安全的因素,例如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题。

   5.3.8对设备的节能性应当做出评价,如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平。

   5.3.9对于设备的配套问题,也要进行评价。主机及其附属设备的配套问题,会直接影响主机的使用和整机效能的发挥

6.注意事项:无。

7.相关文件:无。

8.使用表单:无

9.使用单位:全院

 医疗器械验收管理制度

1.目的:为确保引进的医疗器械性能、技术指标等符合临床、科研的工作要求,满足合同条款,特制订本制度。

2.范围:全院

3.权责

  3.1设备科负责组织医疗器械的到货清点、安装验收工作。

  3.2临床使用部门配合医疗器械安装工作,参加技术和临床验收。

4.定义:无

5.作业内容

  5.1购进的医疗器械必须严格按照验收程序严格把关,验收合格以后方可入库,一般验收内容为外观验收、商务验收、质量验收。验收不合格的,参照《医疗器械不合格品(服务)处理制度》执行。

  5.2对医疗器械(卫生材料、一次性无菌医疗器械、植入物类)的验收还要根据药监部门有关规定进行供货渠道合法性、证件有效性、产品时效性方面进行验收,尤其是产品可追溯性的记录要完整。采购验收记录应按规定时间妥善保管,以便查询和追朔。详见《医用耗材验收流程》《体外诊断试剂采购验收流程》《一次性无菌医用耗材管理制度》。

  5.3对医疗器械(设备类)的验收应有使用科室、设备科工程技术人员及厂商技术代表共同参加。对设备的配置、各项技术、功能指标逐项验收。同时还要创造条件逐步实行规范的技术验收、临床验收。验收结束应认真填写《广安医院医疗器械验收报告单》

  5.4大型医疗器械有特别技术质量验收要求的,应由政府授权的机构(如商检、计量、压力容器、卫生质控等)进行。验收结果应作详细记录,并作为技术档案保存。验收结果必须有记录并由各方共同签字。

  5.5验收工作要求及时仔细,尤其是进口设备,必须掌握合同验收与索赔期限,以免因验收不及时造成损失。

  5.6对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备,可以简化手续,或是先临时验收、使用,事后补办验收手续,但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。

  5.7对供货公司的相关要求:

   5.7.1要求公司提供操作培训并在验收单上注明。

   5.7.2设备使用操作手册、维护维修手册(纸质或电子版均可)

   5.7.3要求公司提供《设备操作流程》(电子版)。

   5.7.4要求公司提供《维护保养监测规程》(电子版)。

   5.7.5提供售后服务联系电话。

  5.8对验收不合格产品实施控制,包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录,详见《医疗器械不合格品(服务)处理制度》。

  5.9验收合格的设备应由经手人依据《舟山广安医院医疗器械验收报告单》办理入库和使用部门领用手续。

  5.10设备验收合格方可投入使用

  5.11设备科工程技术人员负责固定资产标签、《设备操作流程》、维护卡等的粘贴。

  5.12对违反验收管理制度,造成经济损失或医疗伤害事故的,应追究有关责任人的责任

6.注意事项:安装过程严格保证作业安全,不影响临床工作。

7.相关文件:无。

8.使用表单:《舟山广安医院医疗器槭验收报告单》。

9.使用单位:设备科。

设备库房管理制度

1.目的:为加强我院医疗设备、器械的仓库管理工作,提高工作效率,节约库存成本,保证临床医疗等的供应使用,特制订本制度。

2.范围:各类设备、器械、试剂、耗材。

3.权责:

  3.1设备科负责监督执行本规定。

  3.2库房负责具体工作的开展。

4.定义:无

5.作业内容:

  5.1入库管理:

   5.1.1医疗设备入库指医疗设备经过验收合格后,无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室,均需进行的入库相关处理。入库处理包括货品验收、单据审核、货品标识等。

   5.1.2入库前,采购部门应该先对要入库设备进行验收,凭有签字的验收报告与进货发票办理入库。医疗设备可以开箱后直接进入使用科室安装,验收单应由使用科室先签字。

   5.1.3耗材、一次性用品入库时,库房保管员应该对入库物资的型号、数量、性能、有效期和生产销售合法性进一步确认检查,发现问题及时上报管理部门。对于合格物资登账入库,最终负责对物资的保管。

   5.1.4植入性器材可以在病人安装使用后,由手术医生填写《植入性器械使用验收登记表》,并凭使用登记明细表与进货发票一起办理入库手续。

   5.1.5发票未到但已明确具体单价和数量的,经验收合格,可以先办理入库,等收到发票后再补登发票的有关信息。

   5.1.6发票未到,且不明确具体单价和数量的,可以进行验收,先手工临时记账,等发票到后再正式验收入库。

   5.1.7库房保管员审核入库物资质量和数量后,库房财务人员对入库物资的单价、金额等财务信息进行核查,建立入库流水明细账,负责入库物资的财务处理。

  5.2出库管理:

   5.2.1当医疗设备因需要离开库房时,账务处理上无论是否有实物运出仓库或直接送货至使用科室,均需办理出库手续。

   5.2.2出库前,库房管理人员应对即将出库物资的型号、数量、性能、质量进行检查,以确保物资能够正常、安全地使用。

   5.2.3出库时,应根据物资名称、规格型号、价格、数量登账出库,并减少库存账,建立出库流水明细账、建立科室在用账,建立详细的档案资料。

   5.2.4出库后,库房管理员应该对需要在用管理的物资进行出库物资的处理。

  5.3转科管理

   5.3.1转科业务是指某科室由于业务范围改变而将在用设备转到别的科室使用。

   5.3.2转科时,库房管理人员应该对即将转科的物资的型号、数量、性能、质量进行检查,以确保物资能够正常、安全地使用。转科时,需根据物资名称、归和型号、价格、数量登账转科,减少转出科室在用账,增加转入科室在用账,建立转科流水明细账。

   5.3.3库房保管员对转科物资质量和数量审核后,库房财务人员应该根据转科物资的数量、金额、日期、转入/转出科室等信息建立转科档案资料。

   5.3.4转科后,档案管理员应该对需要在用管理的物资修改其档案资料,登记转科记录。

  5.4盘存管理

   5.4.1盘存业务是指医院库房保管员对账面库存的校对和改正工作,以使得库房的账面库存和实际库存保持一致,保证基本业务的正常进行。

   5.4.2库房保管员应该根据账面库存数量和实际库存数量计算出盈亏数量和盈亏金额,生成盘存表,上报主管领导。

   5.4.3盘存表通过审批后,库房管理员应该根据物资的实际库存和账页库存改变相关物资的库存账。

   5.4.4在库房管理员确定盘存后,库房财务人员应该根据物资的盈亏数量、盈亏金额、日期等信息建立盘存流水明细账信息。

   5.4.5对于盘存业务,需要明确以下信息:帐簿名称、物资名称、规格型号、单位、单价、账页数量、实存数量、盈亏数量、盈亏金额、原因、合计、制单人、制单日期、盘点人、审核人、审核日期、记帐人、记帐日期等。

   5.4.6所有盘存业务的账务都记录在当前会计期间内。

  5.5库存管理规范

   5.5.1库存管理是指在医疗器械库房中的物资进行保管和维护,库房管理规范除医院的医疗器械仓库必须遵守外,各部门对备用品的保管也必须遵守。

   5.5.2库存管理的直接责任人为仓库保管员。库存管理的主要职责是确保库存物品的安全,防火、防盗、防潮、防鼠害和虫害、防污染、防止物品数量失少,防止因保管原因导致的损坏和失效;此外还应确保进出库物品的品种、规格、数量准确。

   5.5.3库房环境应保持清洁、整齐,对库存物品应按品种进行统一归类和分类存放、保管,避免被污染。

   5.5.4存放场地和环境必须按照相关规范,符合物品存放的要求,主要包括温度、湿度、环境气体、叠放限制等。仓库保管员应熟悉入库产品的保管条件和要求,包括产品包装和产品说明书中关于储存的要求,必要时可向生产厂商要求说明。

   5.5.5库房内应配置符合计量要求的温度计和湿度计。仓库保管员应经常检视仓库环境,严格避免出现漏水、污染、过热、过冷等可能导致医疗器械、物品失效的情况。对环境要求严格的物品,应建立环境定时检查制度,对环境数据进行记录,具体按产品说明执行。

   5.5.6对大件物品应遵守叠高规定,避免重压,必要时应设置货架。货架的承重必须符合货品重量要求。对小件物品以及拆除外包装后的细小物品,应放置于存物容器中,并设置相应的标识,避免失落和混淆。成套物品应集中包装后存放。

   5.5.7库房保管员应注意医疗器械物品的效期管理,防止因超过有效期而导致的医疗器械失效,出入库实行先进先出。接近有效期限的物品应及时报告库房管理人员,以采取调剂、换货方式避免超期失效。

   5.5.8为确保账物相符,仓库保管员应经常对所保管的物品进行账物核对,每年至少进行一次全部物品的盘点。出现盈亏应立即查明原因,报告相关负责人,说明盈亏原因,经审核批准后进行账务调整。

  因各种原因已失效的医疗器械,应及时处置,清理出库。在未处置前必须单独存放,并设置明显标志,严禁领用出库,避免误发误用。

  5.6设备材料付款流程规范

   5.6.1付款流程规范是为规范财务制度,完善审批手续,同时及时结清货款,保证临床供给。

   5.6.2具体票据流程如下:

    5.6.2.1采购人员根据临床医疗需要,按规定采购渠道通知供应商送货。

    5.6.2.2供应商将货品和发票送到后,采购人员验货签收。

    5.6.2.3采购人员将确认正确的发票交与库房保管员,保管员根据到货情况办理入库手续。

    5.6.2.4库房会计核对发票,并据以记帐。

    5.6.2.5月底结帐后,库房会计制作《入库单》,该单据所载要素包括结算时间,客户名称,发票号码,货物名称、规格型号、数量、单位单价、总价。

    5.6.2.6采购人员确认并签字后将发票交与设备科长及分管院长审批签字。

    5.6.2.7将经分管院长签字的发票及《入库单》交与财务科长确认签字。

    5.6.2.8对供应商付款。

6.注意事项:无

7.相关文件:无

8.使用表单:无

9.使用单位:全院

医疗器械操作培训和考核制度

1.目的:为保证全院医疗器械使用安全,规范医疗器械培训流程,特制订此制度。

2.范围:全院

3.权责

  3.1设备科组织医疗器械操作培训和考核。

  3.2临床使用科室按计划参加培训和考核。

4.定义:对医疗器械的操作流程、安全使用进行培训,并考核培训效果

5.作业内容

  5.1培训内容

   5.1.1医疗器械基本知识及临床应用常识。

   5.1.2医疗器械规范的操作步骤。

   5.1.3常见报警及处理。

   5.1.4使用器械潜在的风险。

   5.1.5应急情况的处理。

   5.1.6消防安全的处置程序。

   5.1.7对危险材料溢洒等危害的应对。

   5.1.8对患者和操作者可能产生危害的防范。

  5.2培训形式

   5.2.1新引进设备临床使用前操作培训。

   5.2.2网络资料学习。

   5.2.3集中培训或学术会议。

   5.2.4院级讲座。

   5.2.5使用科室内部培训。

  5.3新引进设备培训

   5.3.1引进设备在安装验收合格后,设备科工程技术人员组织操作使用培训,并做培训记录,培训完后还需进行考核(包括让使用者亲自操作),确保参与者培训合格。新引进设备在全院多个使用部门使用的,可组织进行集中培训。

   5.3.2对于没有到场的人员,工程技术人员根据设备复杂程度可安排下次培训或由已培训过的人员对其进行操作使用培训。

   5.3.3如果新引进的设备使用部门以前已有,且使用部门已熟练掌握的可免除培训。

  5.4集中培训或学术会议

   5.4.1根据临床需要可组织集中培训或学术会议,一般在院内会议室举行。

   5.4.2集中培训或学术会议由设备科或院部组织,可邀请厂家技术人员或行业内权威人士到场讲演。

  5.5院级讲座

   5.5.1对同一类医疗器械可按照需要进行全院性的医疗器械安全使用讲座。

   5.5.2讲座一般由设备科工程技术人员或院部组织演讲,也可意请厂家技术人员或行业内权威人士到场讲演。

  5.6通告方式

   5.6.1周会传达。

   5.6.2布告栏张贴通知。

   5.6.3手机短信或微信工作群通知。

   5.6.4工程师口头通知。

  5.7工程师在巡检时有义务询问科室,是否需要对设备进行安全使用培训或技术培训,工程师可自行或组织公司对相关人员进行培训。

  5.8每年须对新职工进行常规设备操作使用培训,并考核。

  5.9考核形式

   5.9.1网上答题考核。

   5.9.2现场操作考核。

  5.10证书及记录

   5.10.1考核合格证书由医学装备管理委会监督审核,设备科统一签发。

   5.10.2培训及考核记录由设备科统一保管。

6.注意事项:

  6.1医护人员必须经过培训且经考核通过后方可使用相应医疗器械。

  6.2从事特殊医疗设备的操作人员,应按国家法律法规所规定的,在有资质的单位进行培训并获得有效期内的相关上岗证件,方可进行上岗操作。具体要求如下:

   6.2.1从事辐射设备的操作人员,需获取环保部门颁发的辐射安全上岗证和卫生部门颁发的放射防护上岗证。

   6.2.2从事特种设备的操作人员,需获取质量技术监督部门颁发的相关上岗证。

   6.2.3从事高压氧舱的操作人员,需获取质量技术监督部门颁发的高压氧舱操作证和卫生部门颁发的高压氧舱上岗证。

   6.2.4从事大型医疗设备的操作人员,需获取卫生部门颁发的大型医疗设备操作上岗证。

   6.2.5从事排污设备的操作人员,需获取环保部门颁发的相关上岗证。

   6.2.6从事特殊医疗设备的管理人员,也应获取相关部门颁发的有效期内的管理上岗证。

   6.2.7上述上岗证件的复印件须交总务科或设备科备案。

7.相关文件:无

8.使用表单:《舟山广安医院医疗器械培训记录表》

9.使用单位:全院。

医疗器械临床使用管理制度

1.目的:规范全院医疗器械的临床正确使用,保证医疗器械临床使用安全。

2.范围:全院。

3.权责

  3.1设备科负责制定规范的操作规程并监管使用科室执行。

  3.2临床使用部门严格按照规程操作

4.定义:无

5.作业内容

  5.1医疗器械使用前必须制定操作规程,操作规程由设备科工程技人员制定。

  5.2临床使用时必须按操作规程操作,不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机,

  5.3医疗器械使用部门应建立操作使用登记本(卡)和维护保养登记本,对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

  5.4价值10万元以上的医疗器械,应由专人保管、专人使用、无关人员不能上机。大型医疗器械须取得卫生部规定的《大型医用设备配置许可证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗器械上岗人员技术合格证》方能进行操作。

  5.5医疗器械使用科室,应指定专人负责医疗器械的管理,包括科室医疗器械台账、各台医疗器械的配件附件管理、医疗器械的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理交接手续。

  5.6操作人员应做好日常的使用保养工作,保持医疗器械的清洁。使用完毕后,应将各种附件要善放置,不能遗失,若发生遗失,按照医院规定对责任人作相应处理。设备科应及时提供售后服务联系电话。

  5.7使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。须连续工作的医疗器械,应做好交接班工作。

  5.8医疗器械一般故障处理流程:

  (1)操作人员在医疗器械使用过程中不应离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,并停止使用。

  (2)挂上“待修”标记牌,以防他人误用。

  (3)立即电话联系设备科工程技术人员报修,报修时应向工程技术人员详细介绍设备故障情况。

  (4)检修由工程技术人员负责。操作人员积极配合,不得擅自拆卸或者检修。

  (5)医疗器械须在故障排除后,工程技术人员和使用部门操作人员确认后方能继续使用。

  5.9大型医疗器械或临床诊断影响很大的设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医教科、临床科室停止开机,以免给病人带来不必要的麻烦。

  5.10使用科室与人员要精心爱护医疗器械,不得违章操作,如违章操作造成医疗器械人为责任性损坏,要立即报告科室领导及设备科,并按规定对责任人作相应的处理。

6.注意事项:无

7.相关文件:无

8.使用表单:无

9.使用单位:全院

医疗器械风险评估与管理制度

1.目的:为降低医疗器械由于使用和管理不当给病人和使用人员带来各种风险和隐患概率,特制订本制度。

2.范围:全院。

3.权责:医疗器械(设备)使用人员与工程技术人员须在引进或使用前对医疗器械进行风险评估。

4.定义:医疗器械风险评估是指医疗器械(设备)使用人员与工程技术人员在使用前,应深入了解、详细分析使用中可能出现的各种安全问题,参照医疗器械(设备)使用说明书中的各种警示内容,落实风险防范措施。

5.作业内容

  5.1针对不同使用环境和条件下的贵重医疗器械(设备)和生命支持设备,要充分考虑和预见医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素,进行安全风险评估。

  5.2应对贵重医疗器械(设备)和生命支持、功能支持的医疗器械制定巡诊计划,做好预防性维护(PM)工作,根据反馈的情况,及时整改。

  5.3定期对与患者有接触的医疗器械(设备)的电气安全性进行风险评估,按照国家安全标准,对防电击的漏电流、设备接地安全进行安全检测。

  5.4按照国家有关防护标准和规范对各类放射设备进行风险评估,保证周边环境、操作人员、病患的安全。

  5.5针对各种医疗器械(设备)电磁兼容性进行风险评估,分析设备的电磁兼容性问题,在制定操作规程中规定电磁辐射的防护措施、使用方法。

  5.6定期对医疗器械(设备)质量检测和校正的结果进行分析,评估使用风险程度。

  5.7医疗机构应根据自身实际情况根据医疗器械(设备)的风险等级进行分类,制定医疗器械(设备)应用风险评估的相关程序和计划,并组织人员按计划实施。相关风险评估的记录应进入医疗器械(设备)的维修档案。

6.注意事项:无。

7.相关文件:无。

8.使用表单:无。

9.使用单位:全院。

医疗器械供应、调配应急预案

1.目的:保障我院医疗工作在发生突发事件(包括突发医疗器械故障)而引起医疗器械短缺时仍能及时恢复正常运行,特制订本应急预案。

2.范围:全院

3.权责

  3.1在发生突发事件时,临床科室人员须及时遵照本条例通知相关部门。

  3.2在发生突发事件时,医疗器械管理保障部门(设备科)须及时启动应急预案。

4.定义:本流程所称突发事件引起医疗器械短缺,是指由于突发事件引起大批病人入院诊疗,需要大批量的医疗器械(包括医疗器械和医用耗材),或突发医疗器械故障造成医生暂时无法开展相应医疗活动,从而会造成不可预测的医疗后果。

5.作业内容

  5.1应急预案领导小组

姓名 电话 职务
钟琦静 1E+10 副院长

  5.2医疗器械应急供应

   5.2.1如若发生突发事件,临床科室急需医疗器械、医用耗材时,请拨打设备科。院办总值班、6892020;工程技术值班人员电话:王陆军(耗材)13857219975,周善平(设备)13706805516。

   5.2.2应急小组相关成员应及时把设备科备货及库房备货医用耗材送至医疗现场。

   5.2.3若设备科没有备货或库房医用耗材备货不足,须第一时间通知相关供应商,敦促供应商及时送货,同时启动院内调配。

  5. 3院内调配:发生突发事件时,设备科协助临床科室查询院内是否有所急需的相同医疗器械,如有可在院内紧急调配。

   5.3.1任何科室在遵行轻重缓急的原则下不得违背应急调配预案,调配顺序原则可先后拨打ICU—急诊科一门诊部一各病区

   5.3.2院内调配可由医院行政总值班、医疗总值班、设备科负责,也可由使用科室直接拨打联系。在使用完成后经设备科相关人员检査确认后归还原使用科室。

  5.4备选方案:在上述方案都无效的情况下,由设备科联系附近医院进行借调,或将病人转到外院治疗、检查。

6.注意事项:

  6.1为能在发生突发事件时,各部门能够及时、协调、有效地完成工作,医院每年至少进行一次医疗器械应急演习。

  6.2 突发设备应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。对在突发设备事件应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人,要给予表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发设备事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的,依法对有关责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

7.相关文件:无。

8.使用表单:无。

9.使用单位:全院。

10.医学装备的管理流程

附:医疗装备的应急管理流程 

医疗器械不良事件监测和报告制度


1.目的:为了规范医疗器械不良事件的监测和报告,特制订本制度。

2.范围:全院。

3.权责

  3.1医疗器械不良事件监测领导小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

4.定义:医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

5.作业内容

  5.1伤害事件分类

   5.1.1一般伤害

   5.1.2严重伤害

    5.1.2.1危及生命。

    5.1.2.2导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。

    5.1.2.3必须采取医疗措施才能避免的水久性伤害或损伤。

  5.2不良事件报告原则

   5.2.1基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与使用的医疗器械有关。

   5.2.2濒临事件原则:当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

   5.2.3可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

  5.3不良事件监测和报告的程序

   5.3.1医疗器械不良事件监测领导小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

   5.3.2医疗器械相关不良事件,录入不良事件与近似与近似错误呈报系统。

   5.3.3科主任、护士长负责本科室(病区)医疗器械不良事件监测工作的宣传和医疗器械不良事件病例的收集,发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录,及时上报由设备科指定的专人录入不良事件上报系统。

   5.3.4设备科在接到临床科室、部门医疗器械疑似不良事件报告后,应及时派人到现场调查,协作处理。

   5.3.5医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的市核讨论后,由设备科专职医疗器械不良事件监测人员汇总。

  (1)在事件发生后15个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,报舟山市药品与医疗器械不良事件监测中心或直接登录舟山市药品与医疗器械不良事件在线报告。

  (2)死亡事件应在6小时内报告舟山市药品与医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构,同时通知生产、经营单位,协助配合有关部门进行调查,提供有关相关材料。

   5.3.6未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料,不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

  5.4不列入医疗器械不良事件的几种情况

   5.4.1超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

   5.4.2医疗器械生产厂商在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

   5.4.3使用错误造成的不良事件。

   5.4.4由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

6.注意事项:无。

7.相关文件:《医疗器械监督管理条例》,《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第238号令。

8.使用表单:无

9.使用单位:全院。

10. 医疗器械不良事件报告流程图

附表:医疗器械不良事件报告流程图

根据发生不同情况的上报要求:

  ① 对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内上报。

  ② 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向舟山市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  ③对突发、群发的医疗器械不良事件,立即向舟山市医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内由报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

 医疗器械缺陷召回制度

1.目的:为了保障病人健康和生命安全,把医疗器械存在缺陷可能导致的危害消灭在萌芽状态,特制订此制度。

2.范围:全院。

3.权责

  3.1全院各部门发现医疗器械缺陷及时上报设备科.

  3.2设备科负责处理医疗器械召回具体事宜.

4.定义:医疗器械缺陷召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的危险。

5.作业内容

  5.1信息来源

   5.1.1使用部门发现其使用的医疗器械存在缺陷。

   5.1.2药品监督管理部门发布的医疗器械警讯。

   5.1.3医疗器械生产商通知的缺陷召回。

  5.2如使用部门发现其使用的医疗器械存在缺陷的应当立即暂停使用该医疗器械及同类器械,及时通知设备科库房。设备科负责查询该类器械在院的数量、批次、使用部门分布等信息,通知各部门停止时用该类器械,同时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向舟山市药品监督管理部门、卫生行政部门报告。

  5.3药品监督管理部门发布的医疗器械警讯或医疗器械生产商通知的缺陷召回,设备科负责查询该类器械在院的数量、批次、使用部门分布等信息,及时通知各部门停止使用该类器械,协助生产厂家对缺陷器械的评估调研和召回。

  5.4设备科保持与器械生产厂家的联系,及时告知医院内各相关部门缺陷器械的评估调研进展情况。

6.注意事项:无。

7.相关文件:无。

8.使用表单:无。

9.使用单位:全院。

医疗器械预防性维护管理制度


1.目的:为提高医疗器械使用安全性,及时发现设备使用中的隐患问题。

2.范围:全院

3.权责

  3.1设备科工程技术人员按计划做好分管区域内的医疗器械预防性维护工作。

  3.2临床使用部门设备使用人员及管理人员配合工程技术人员完成预防性维护工作。

4.定义:医疗器械预防性维护(PM)是指周期性地对医疗器械进行一系列科学的维护、保养与校正工作,以确保仪器安全地处于最佳工作状态。

5.作业内容

  5.1制订医疗器械PM计划

   5.1.1不同类型设备的PM周期不同,具体周期参考《医疗器械分级管理表》

   5.1.2制定相应的PM计划:

  PM完成率 备注
一类控制目录 100% 急救与生命支持类为重点
二类控制目录 80% 其中微泵为100%
三类控制目录 / 根据临床使用情况

  5.2  PM工作内容

   5.2.1外观检查:首先检查仪器各旋钮、开关、接头插座有无松动及错位,插头插座的接触处有无氧化、生锈或接触不良,电源线有无老化,散热排风是否正常,各种接线的连接和管道的连接是否量好。

   5.2.1清清与保养:对仪器表面与内部电气部分与机械部分进行清洁,包括清洗空气过滤网及有关管道;对仪器有关插头、插座进行清洁,防止接触不良;对必要的机械部分进行加油润滑。

   5.2.3更换维修:对已达到要使用寿命及性能下降、不合要求的元器件或使用说明书中规定要定期更换的配件进行及时更换,预防可能的故障发生、扩大或造成整机故障。对电池充电不足的情况要督促有关人员进行定期充电,排除设备明显的和潜在的各种故障。

   5.2.4功能检查:开机检查各指示灯、指示器是否正常;通过调节、设置各个开关和按钮,进入各功能设置,以检查设备的基本功能是否。通过模拟测试,检查设备各项报警功能是否正常,包括参数设置范围报警、故障代码显示与报警、声光报警、机械安全保护、过载报警、开机自检或手动自检功能等。

   5.2.5性能测试校准:测试各直流电源的稳压值、电路中主要测试点的电压值或波形,并根据说明书的要求进行必要的校正和调整,以保证仪器各项技术指标达到标准,确保仪器在医疗诊断与治疗中的质量。

   5.2.6安全检查

   (1)检查各种引线、插头、连接器等有无破损;接地线是否牢靠,接地线电阻和漏电电流(患者漏电电流、机壳漏电电流、接地漏电电流)是否在允许限度内。

   (2)检查机架是否牢固,机械运转是否正常;各连接部件有无松动、脱落或破裂等迹象。

  5.3  PM标签贴在设备的右侧面或正侧面的方便位置,固定资产标签的正下方不远处。

  5.4 微泵检测原则上让临床科室送到设备科做PM,应提前与临床使用部门沟通,可用备机微泵换取,做完PM及时换回。其他设备原则上上门到临床使用部门,呼吸机和监护仪可借用备机设备周转。

  5.5试用、赠送、投放设备贴上试用固定资产标签(软件管理系统统一入账、销账,做到标签明显区别本院固定资产标签,如黄色标签等),PM标准相同。

  5.6医疗器械PM过程中,如遇设备有问题或检测通不过时,马上做评估转入维修程序或报损程序。

  5.7原则上按工程师分管区域完成相应的医疗器械PM任务,如有间断性工作量过大等问题及时报告工程技术人员或科室负责人,经讨论后增配人员或协调解决

  5.10  PM文档资料

   5.10.1工程技术人员负责书面PM记录,质量检测原本及电气安全报告,整理好后交技术人员统一存档。

   5.10.2固定资产编号为设备的唯一标识码,所有的文档资料和电子资料都应有相应的固定资产编号,并且格式统一。

6.注意事项:做预防性维护应以不影响临床工作为前提。

7.相关文件:无。

8.使用表单:无。

9.使用单位:设备科。

10.附:PM工作流程

医疗器械巡检制度

1.目的:为保证医疗器械的安全使用,及时发现潜在故障或安全隐患,特制订此制度。

2.范围:全院。

3.权责

  3.1设备科工程技术人员:各工程技术人员定期对所分管区域的设备进行巡检。

  3.2临床工作人员:各门诊与病区护士、医技科室与实验室技师、协助工程师完成巡检工作。

4.定义:医疗器械巡检是指按规定周期对设备进行巡视与检查

5.作业内容

  5.1巡检周期原则上一月一次,遇特殊情况按需增加巡检次数。

  5.2巡检应包括一类二类控制目录。巡检目录每月应与设备台账核对,看是否有新设备进入或老设备报损,及时处理,保持巡检目录和实物相符。

  5.3巡检内容

   5.3.1检查医疗器械使用环境是否符合要求,是否存在危及医疗器械安全的潜在因素。

   5.3.2检查医疗器械功能是否正常,配件是否齐全,配件状态是否符合安全要求。

   5.3.3必要的生命支持类设备,检查使用科室的使用记录,并在使用记录上签名。

  5.4使用科室在医疗器械的使用或保管上有不符合规范的情况,巡检工程师必须提出意见,提供指导,并做记录。

  5.5巡检时,可以对医疗器械的使用做出评估,听取使用科室的建议与要求,并做记录。

  5.6巡检结束后巡检记录需要请使用科室签字认可

  5.7巡检中的问题与建议应记录在案,紧急情况应立即解决或向领导汇报

  5.8每月最后一个工作日前,设备科各巡检工程师将当月巡检记录集中由设备科主任审核后存档保存。

  5.9巡检反馈:主任应对各分管区域的巡检落实情况做反馈调查,至少半年一次,并做相应的记录。

  5.10临床使用部门应积极配合设备科工程技术人员巡检工作,对于日常使用中的碰到的问题及时和工程技术人员沟通。

6.注意事项:巡检工程人员注意工作方式,加强与各使用部门的沟通。各临床使用部门应友好积极配合设备科工程人员的巡检工作。

7.相关文件:无。

8.使用表单:《巡检记录表》

9.使用单位:设备科

医疗器械事故应急处流程

1.目的:为使医疗器械使用者明确设备故障时的通用流程;设备故障时如何紧急干预;哪里获得备用医疗器械;怎样获得维修服务;在紧急情况下联系方式。

2.范围:全院。

3.权责

  3.1医疗器械发生故障时,临床使用人员应及时按照处理流程上报。

  3.2设备科工程技术人员须及时响应医疗器械故障处理请求。

4.定义:无。

5.作业内容

  5.1通用流程:如若设备发生故障,请先切断电源,挂上“设备待修”卡,拨打工程技术值班人员电话。

  5.2设备使用人员:

   5.2.1设备使用人员在医疗器械发生故障后应立即停机,切断电源,并停止使用。

   5.2.2挂上“待修”标记牌,以防他人误用。

   5.2.3电话报修时,使用人员尽可能告知工程师设备故障现象、紧急程度、是否急需备用设备等,以便工程师做出相应判断及措施。

  5.3工程技术人员:

   5.3.1设备科值班工程师接到临床使用部门报修电话首先告知责任工程师相关事项。

   5.3.2责任工程师根据报修情况判断故障性质。及时和使用部门联系,并告知初步处理意见。

   5.3.3责任工程师应及时到现场检修。特殊情况无法进行现场检修的,应联系本部门其他工程师上门检修,必要时也可与使用部门协商直接送至设备科检修。

   5.3.4现场无法及时修复的,责任工程师应及时向使用部门责任人告知处理意见,说明现阶段处理情况及后续处理事宜。

   5.3.5如使用部门未经报修直接把故障设备送至设备科,值班工程技术人员应及时告知责任工程技术人员,责任工程技术人员及时联系使用部门了解设备故障情况。

   5.3.6对于使用部门送修设备,一般故障应当天处理完毕。超过一天的应向使用部门告知处理意见。

  5.4备用设备:设备科存有备机的。临床科室可致电设备科值班电话借用备机。如备用设备已全部借用,可让工程师负责院内借调,紧急情况下可启动《医疗器械供应、调配应急预案》。

6.注意事项;无

7.相关文件:无。

8.使用表单:无。

9.使用单位:全院。

医疗器械保修、维修合同评估及管理制度

1.目的:为了加强全院医疗器械保修、维修质量、费用管理,保障医疗器械正常运行,特制订本制度。

2.范围:全院。

3.权责

  3.1使用部门提出医疗器械保修、维修申请,递交设备科审核。

  3.2设备科工程技术人员负责医疗器械保修、维修合同评估。

4.定义:保修、维修合同指医疗器械在规定质保期外,因本单位无法自行维修而采用购买保修、维修服务合同的形式,委托生产厂方或第三方维修所签订的合同。

5.作用内容

  5.1购买前评估

   5.1.1新引进医疗器械须事先考虑该类设备的技术水平、预期故障率等确定适合的保修时间。

   5.1.2对于原有设备要买保修,必须由使用科室先填写《舟山广安医院医疗器械维修、保修申请论证表》,由相应工程师会同使用部门人员进行评估确认是否需要买保修,交设备科主任签字确认,报院领导审批同意后方可执行。

   5.1.3对于保修外设备维修,须由工程技术人员填写《舟山广安医院医疗器械维修、保修申请论证表》,写明理由,使用科室负责人签字确认,交设备科主任签字,报院领导审批通过后执行。

   5.1.4由于特殊情况,需应急进行维修的,可先行维修,事后补充论证表及签字。

  5.2签订合同要求

   5.2.1新引进设备在撰写标书或签订合同时须明确设备保修期限、保修范围、开机率等条件,保修价格包含在设备采购总价内。

   5.2.2原有设备购买保修,合同须明确设备保修期限、保修范围、开机率等条件。

   5.2.3保修外设备维修,须注明配件及同类故障现象的质量保障时间。

  5.3合同执行情况评估:各种保修、维修合同由设备科主任具体负责监督执行,工程技术人员与设备科主任共同全面评估合同执行情况,并定期(一般指合同执行完毕)提交书面合同执行情况。

6.注意事项:无。

7.相关文件:无。

8.使用表单:《舟山广安医院医疗器械维修、保修申请论证表》。

9.使用单位:全院。

医疗器械报损管理制度

1.目的:为切实加强我院的医疗器械管理,保障医疗器械的安全有效,同时为避免医院资产的流失,特制定本制度。

2.范围:全院

3.权责

  3.1设备科:对全院的待报损医疗器械进行评估、登记。

  3.2临床科室工作人员、财务科、后勤保卫部门、设备科配合完成报损工作。

4.定义:设备科对医疗器械符合报损条件的,给予报损。

5.作业内容

  5.1设备报损条件

   5.1.1设备严重损坏无法修复。

   5.1.2严重污染环境或不能安全运转,可能危害人身安全与健康,又无改造价值。

   5.1.3维修费用过高(一次大修费用。超过原值50%以上)

   5.1.4计量检测不合格,强制报废者。

   5.1.5医疗器械使用已到报损年限(六到八年),且严重老化,已不能达到正常技术指标。

   5.1.6凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备。

  5.2设备报损流程

   5.2.1申请报损的医疗器械,应由使用部门提出,并由使用科室主任签字。

   5.2.2设备科工程技术人员对报损设备进行评估并提出处理意见。

   5.2.3 万元以上医疗器械的报废,按财务部相关规定程序申报。

   详细填写《固定资产报损处置申请单》。

   5.2.4待报损医疗器械在未批复前应妥善保管。

   5.2.5经批准报损的医疗器械,使用单位和个人不得自行处理,一律由设备科同意后方可处理。

   5.2.8医疗器械被盗处理流程:被盗科室到保卫科报案——被盗科室到设备科查设备金额——由保卫科报医院管辖派出所备案——报案记录复印备份(附在报损单后面)。

6.注意事项:无。

7.相关文件:无

 8.使用表单:《固定资产报损处置申请单》

 9.使用单位:全院

附表:

固定资产报损处置申请表

申请科室:       日期:  
资产名称   资产编号   型号规格  
购置日期   折旧年限   已使用年限  
资产原值   已提折旧   估计残值  
生产厂家   使用科室  
报废/报损原因及处理意见          
         
    申请科室签名:  
分管领导意见          
         
设备科意见          
         
院长审批  
 备注          
       

医疗器械计量管理制度


1.目的:为贯彻落实《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的规定,保证计量器具准确、安全、可常,特制订此制度。

2.范围:全院

3.权责

  3.1设备科医疗器械计量管理人员负责管理全院计量器具的周期检定、资料归档等事宜。

  3.2全院各使用科室配合协作。

4.定义:属于医院使用的工作计量器具,纳入管理范畴。

5.作业内容

  5.1计量器具的管理工作制度

   5.1.1设有台账的计量设备(强检)建立电子账册,并制定周期性的强检计划。

   5.1.2保管好有关的技术档案和检定证书。

   5.1.3加强与计量检定部门的业务联系,做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。

   5.1.4随机地对在用计量器具进行抽检,停止使用超期或不合格的计量器。

   5.1.5对违反计量工作制度产生的后果,报领导作相应的处理。

  5.2计量器具的采购、入库、降级和报损制度

   5.2.1购置计量器具(不含进口)应确认有计量器具制造许可证(合格证、CMC标志等)。凡列入《中华人民共和国计量器具型式审查目录》的进口计量器具必须有《中华人民共和国计量器具型式批准证书》(PA标志与编号)。要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等,以保证计量性能的准确可靠。

   5.2.2计量器具购进后,应保管好有关的技术资料,统一登记、编号、建卡,使用前将该计量器具送交计量部门检定。

   5.2.3验收和检定合格后的计量器具方可入库,同时由计量管理员建立计量台账并编制周期检定计划。

   5.2.4对验收或检定不合格的计量器具,由设备科提出退货报告,由相关采购负责人办理退货。

   5.2.5计量器具经检定达不到原准确等级,但能达到低一级精度时,可作降级使用,并作好技术档案记录的更改。

   5.2.6经计量检定不合格,修理后仍不能通过检定的计量器具由计量管理员提出报废报告,经医疗器械管理部门统一作报废处理。

   5.2.7使用计量器具的人员。

  5.3计量器具的使用、维护、保养制度

   5.3.1使用计量器具的部门,必须做好计量器具的使用与保养工作,严格按照说明书及操作规程进行操作。

   5.3.2存放计量器具的场所,要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定,并保持相对稳定。易变形的计量器具,要分类存放,妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。

   5.3.3在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记,发现合格证书丢失或超期,要及时查找,办理补证手续。

   5.3.4计量器具发生故障时,应及时报计量管理员处理,各使用部门无权擅自修理计量器具。

   5.3.5有下列情况之一的计量器具不得使用:未经检定或检定不合格;超过检定周期;无有效合格证书或印鉴;计量器具在有效使用期内失准、失灵;未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具;本单位不能修理的计量器具,应委托取得《修理计量器具许可证》的单位;修理并在取得该单位开具的合格证后方可使用。

  5.4计量文件、技术档案资料管理制度

   5.4.1计量文件、技术资料、质量凭证、单据要由专人保管并进行编号、登记,履行借用手续,以防丢失和损坏。

   5.4.2按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料,若销毁档案资料须经批准。

   5.4.3对发生丢失计量档案的事件,应做好记录、查清原因再追究责任。

  5.5计量事故管理

  在医疗过程中,可以是因医疗计量器具准确度或其他计量问题,而引起的医疗纠纷或医疗事故。如发生这种问题,可按以下方法处理:

   5.5.1处理计量纠纷的方式有检定和调解,首先要查清事实、分清是非、明确责任,在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。

   5.5.2计量调解是由县级以上技术监督局对计量纠纷双方进行的调解,根据计量纠纷的特殊情况,计量调解一般应在仲裁检定以后进行。

   5.5.3仲裁检定是指由县级以上技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上技术监督局直接受理,指定有资质的计量检定机构进行。

   5.5.4情节严重并引起医疗事故,应保护现场,以便有关人员前来找出事故原因并记录。按照国家的相关法律处理。

   5.5.5一般事故如是人为因素引起,则对当事人给予相应的处理。对于管理不善引起事故,应分析原因,并制定相应的管理制度,以免类似事件的再次发生。

6.注意事项:无

7.相关文件:《中华人民共和国计量法》,《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》。

8.使用表单:无。

9.使用单位:设备科。

医疗器械档案管理制度

1.目的:为了落实《档案法》相关规定,规范医疗器械档案管理,特制订此制度。

2.范围:设备科

3.权责:设备科档案管理员负责对全院医疗器械进行建档和档案管理

4.定义:无。

5.作业内容

  5.1根据《档案法》规定,按医疗器械的管理等级,确定建立医疗器械档案管理的范围。统一上交档案室集中管理,保存。

  5.2贵重医疗器械(设备)的合同、各类证件、登记、使用资料应建档,并按照保存期限严格办理.

  5.3档案资料要按规定的项目内容认真填写,做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。

  5.4完善技术档案借用手续,大型医疗器械(设备)的原始技术档案,非经批准不得外借。借用档案时,必须出具借条,档案管理部门每年对借用情况进行一次清理。

  5.5技术档案要按规定的保存时间保管,销毁档案、资料要经过批准。

  5.6及时做好动态档案信息的补充更新工作。贵重医疗器械(设备)的维修档案要及时归入相关设备的原始档案。

  5.7建立档案信息管理系统,实行档案信息化管理,便于档案信息查询。

  5.8档案管理人员工作变动时,要按程序办理档案移交手续。

6.注意事项:无。

7.相关文件:《档案法》

8.使用表单:无.

9.使用单位:设备科。

一次性无菌医用耗材管理制度

1.目的:为了加强对一次性无菌医用耗材的管理,特制订本制度。

2.范围:全院.

3.权责

  3.1临床使用部门使用前必须检查一次性无菌医用材料是否在灭菌期内,包装是否破损等。

  3.2设备科库房管理人员审核供应商资质并进行计划订购。

  3.3设备科库房管理人员负责一次性无菌医用耗材的进货验收,出入库管理工作。

4.定义:一次性无菌医用耗材是指无菌,无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

5.作业内容

  5.1一次性无菌医用耗材招标采购

   5.1.1定期组织一次性无菌医用耗材的招标工作,选择质量、性价比高的产品,并对招标过程进行记录,对招标资料进行保存。

   5.1.2从生产或经营企业采购一次性无菌医用耗材,应验明生产或经营企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的投权书、销售人员的合法身份证明;必要的证件须加盖生产或经营企业的公章并存档。

   5.1.3采购人员应根据一次性医用耗材的日常用量及时进行订货,以保障临床的使用。

   5.1.4做好一次性无菌医用耗材采购、验收记录,采购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批医用耗材的进货来源及领用部门。

   5.1.5采购验收不合格的,参照《医疗器械不合格品(服务)处理制度》执行。

  5.2一次性无菌医用耗材招标的保存

   5.2.1一次性无菌医用耗材应注意存储条件、有效期管理。根据日常用量计算合理库存,发放时遵循先进先出的原则,对超过有效期的产品必须进行换货或报废,不得进入临床使用环节。

   5.2.1一次性无菌医用耗材的保存环境,温度、湿度等应符合国家药品食品管理部门相关要求。

  5.3一次性无菌医用耗材招标的使用及销毁

   5.3.1使用部门在一次性无菌医用耗材临床使用前若发现小包装已破损、标识不清的一次性无菌医用耗材,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。

   5.3.2若发现不合格一次性无菌医用耗材,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的一次性无菌医用耗材,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

   5.3.3一次性无菌医用耗材不得重复使用

   5.3.4 使用过的无菌医用耗材必须按医院规定销毁,零部件不再具有使用功能的进行消毒无害化处理,并做好记录。

  5.4使用一次性无菌医用耗材发生可疑不良事件时,应按规定及时报告市医疗器械不良事件监测中心。参见医疗器械不良事件监测和报告规范。

7.相关文件:《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理》《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法(省政府令第238号)》《医疗器核临床使用安全管理規范(试行)》。

8.使用表单:无。

9.使用单位:设备科。

植入类(高值)医疗器械采购、使用登记制度

1.目的:为规范植入类(高值)器械的采购和使用登记,保证病人安全和材料可回溯性,订此制度。

2.范围:全院。

3.权责

  3.1设备科统一进行全院植入类医疗器械的采购事宜。

  3.2各临床使用部门做好植入类医疗器械的使用登记事宜。

4.定义:植入类(高值)医疗器械一般指通过手术的方式植入并固定于机体受损或病变部位以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、其他金属或高分子植入材料等。

5.作业内容

  5.1植入类(高值)医疗器械采购前资质审核

   5.1.1凡在我院供应植入类医疗器械的厂商都必须提供《医疗器械注册证》《企业法人营业执照》《医疗器械经营(生产)企业许可证》《代理授权委托书》《产品报价单》、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等材料,保证一次性植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。

   5.1.2对于植入类医疗器械采购合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行,排除承诺人能力范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式:1.由生产者签章;2.由生产者在中国的办事处或代表处签章;3.由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

  5.2植入类(高值)医疗器械招标采购方式

   5.2.1国家和浙江省统一招标采购的植入类医疗器械,可参照国家和浙江省招标目录执行。

   5.2.2医院设备科按照医院医用耗材招标计划进行院内公开招标,经医学装备管理委员会讨论及院长审核同意后,确定医院供货目录。

   5.2.3设备科器械库房按照医院招标目录进行计划采购等相关管理工作。

  5.3植入类(高值)医疗器械验收

   5.3.1植入类医疗器械在进入使用部门使用前都有专人按国家相关规定进行验收,验收记录保存备案。

   5.3.2验收过程中,发现单据不全应及时与供应商联系,补全手续,方可入账。如在验收过程中发现质量问题,则立即退货;设备科和使用部门必须严格把好植入性耗材的质量关。

   5.3.3验收不合格的,参照《医疗器械不合格品(服务)处理制度》执行。

  5.4植入类(高值)医疗器械临床使用

   5.4.1临床使用植入类(高值)医疗器械前必须仔细核对供货商送货单、实物与手术用产品是否一致,灭菌期是否有效。使用前需与病人沟通,病人需在《使用内植物申请书》上签字同意;使用结束应填写《植入性材料使用登记表》。

   5.4.2对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入类医疗器械,可以临时由经确认由资格的厂家直接提供使用,但在手术后必须及时填写植入《植入性材料使用登记表》,与进货发票一起作为验收入库的凭据,并将所有资料作为病人病历档案一起完整保存。

   5.4.3有些贵重或技术难度较高的植入类医疗器械,需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等,但必须核准其从事医生工作的资格。

   5.4.4《植入性材料使用登记表》保存期至少超过产品终止使用后5年,或按相关规定保存。

  5.5植入类医疗器械结算

   5.5.1在植入类医疗器械入账前,必须具备经营企业开具送货清单;临床使用后填写《植入性材料使用登记表》并由相关管理人员(包括巡回护士、主刀医生、手术室护士长)签字,验收员审核验收签字后,方可入账。植入类医疗器械验收员应将送货清单、领用单、《植入性材料使用登记表》整理归档,以备查询。

   5.5.2设备科须督促供应商加快开具发票,尽量做到日清月结,月末无库存。

   5.5.3设备科入账前必须仔细审核发票、《植入性材料使用登记表》是否一致。

  5.6植入类(高值)医疗器械质量控制

   5.6.1对植入类医疗器械的使用质量和安全性控制和反馈方面,采用多种形式:如发放医用材料质量信息反馈表,及时了解各类在用材料的质量情况及用户的满意度情况;要求供应材料的经销商提供医用材料的质量和售后服务承诺书等。

   5.6.2由于植入类医疗器械引起的医疗纠纷,应根据《产品质量与服务承诺书》或相关协议进行赔偿。

   5.6.3由于植入类医疗器械引起的不良反应事件,设备科必须按照相关规定上报有关部门。

6.注意事项:无

7.相关文件:《医疗器械监督管理条例》。

8.使用表单:《植入性材料使用登记表》《使用内植物申请书》。

9.使用单位:全院。

体外诊断试剂管理制度


1.目的:根据卫生部和国家食品药品监督管理局的相关法律、法规及医院医用耗材采购管理制度规定,加强医院体外诊断试剂管理,特制订本制度。

2.范围:全院

3.权责

  3.1设备科进行体外诊断试剂的采购、验收、出入库管理。

  3.2试剂使用部门进行计划订货,对设备科配送试剂进行二次验收。

4.定义:本制度所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,即械字号注册的体外诊断试剂,不包括药字号注册的体外诊断试剂。

5.作业内容

  5.1医院体外诊断试剂由医院医疗器械管理部门(设备科)统一管理,设备科负责全院体外诊断试剂的采购,验收入库,出等管理。任何部门、个人不得自行采购。

  5.2对采购进我院的试剂,由设备科负责把关,审查其供应商资质材料。供应商资质材料由设备科或检验科统一管理。

  5.3新试剂审批流程:

   5.3.1使用部门需提前一个月向设备科递交《舟山广安医院医用耗材采购申请表》。

   5.3.2设备科组织资质审核及询价。

   5.3.3院领导审批。

  5.4试剂使用部门在使用中发现试剂质量不好,或有其他问题需停用、更换的,应有书面评估报告,并向设备科说明情况,经院部讨论同意后,由设备科重新组织招标或询价,报院领导同意后方可执行。

  5.5试剂使用部门须指定专门人员进行试剂领用,试剂领用要有计划,一般一月一次进行申购,设备科应及时对使用部门申领单进行汇总采购,任何试剂使用部门不得直接向供应商订货。

  5. 6采购到货试剂必须由设备科派人验收(特殊约定的试剂可直接由供应商送至使用部门),而后分发至试剂使用科室,试剂使用科室需指定专人接收,并现场进行试剂外观、数量、包装、有效期等的验收确认。

  5.7试剂使用部门应按照相关要求要善保管试剂,需冷藏的试剂需放入冰箱或冷库保存。试剂使用前应检查试剂效期,保证试剂在有效期内使用。

  5.8各试剂使用部门和相关职能部门根据规定执行,督促供应商遵守医院规定,并对供应商信誉进行评价,对于二次以上违反医院规定的供应商立即停止采购。

6.注意事项:无。

7.相关文件:无

8.使用表单:《舟山广安医院医用耗材采购申请表》。

9.使用单位:全院使用械字号注册的体外诊断试剂部门。

体外诊断试剂采购验收流程


1.目的:为了规范试剂采购验收管理流程,特制定此流程。

2.范围:检验科等使用试剂的部门,设备科。

3.权责

  3.1设备科试剂采购人员按计划进行试剂采购。

  3.2设备科试剂验收人员负责试剂验收。

  3.3各使用部门试剂验收人员负责设备科配送试剂的二次验收。

4.定义:无。

5.作业内容

  5.1下列情况下进行试剂采购

   5.1.1按照各科室申请预算进行计划采购。

   5.1.2使用部门紧急使用的试剂。

  5.2采购流程

   5.2.1科室提出采购申请;

   5.2.2采购员总审核;

   5.2.3生成物质采购单;

   5.2.4联系供应商供货;

  5.3采购要求

   5.3.1试剂采购人员应具有较强的责任心。

   5.3.2首次引进的试剂应严把资质审查关。

   5.3.3试剂采购人员应严格要求供应商及时供货,且到货试剂与采购单一致。

   5.3.4与委托试剂验收人员合作融洽,对试剂供应商进行跟踪调研,考察其试剂供货及时性、准确性,产品质量是否存在问题等。

   5.3.5供应商如有资质及信誉问题应及时联系相关科室主任,并报设备科主任。

   5.3.6了解政府部门及国外发布的相关信息,涉及本院供应商及产品的相关问题应及时报相关科室主任。

  5.4试剂验收流程

   5.4.1试剂到货验收由设备科试剂验收人员执行。

   5.4.2试剂配送至相关使用部门时,使用部门试剂验收人员进行二次验收,验收无误 后在配送单上签字确认。

   5.4.3验收不合格的,参照《医疗器械不合格品(服务)处理制度》执行。

  5.5试剂验收要求

   5.5.1试剂验收人员应具有较强的责任心,工作细致认真。

   5.5.2试剂验收人员应仔细核对试剂品种、规格型号、批次、数量是否与采购要求一致。同时应检查试剂外包装、密封情况、颜色、生产日期、保质期等是否符合要求。

   5.5.3进口试剂应有中文名称、生产企业名称及注册证号和中文说明书等。

   5.5.4试剂验收人员核对实物、送货单和发票是否一致。

   5.5.5有低温保存要求的试剂应检查试剂运输过程是否符合要求,验收后应及时按要求进行摆放。试剂摆放按有效期先后顺序摆放储存,及时准确掌握各类试剂的供应量和有效期,避免由于贮存原因而导致过期浪费。

   5.5.6验收单应包括:采购订货日期、到货日期、品名、规格、数量、供货方、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、包装及验收人签字等。

   5.5.7验收完成试剂验收人员应在验收单上签字。

  5.6采购文书归档管理

   5.6.1医疗耗材采购验收管理人员整理采购相关文件。

   5.6.2验收记录应保存两年以上。

   5.6.3设备科存档采购验收相关文件。

6.注意事项

  6.1库房试剂采购员定期汇总科室预算物质,生成物质采购单,并及时联系供应商供货。

  6.2对于使用部门的紧急采购要求,试剂采购人员应及时汇总并联系供应商供货。

7.相关文件:无。

8.使用表单:《舟山广安医院医用耗材采购申请表》。

9.使用单位:设备科。

医疗器械临床试用、投放、赠送管理制度

1.目的:为了加强我院试用、投放、赠送医疗器械、器械的管理,保证临床医疗的安全,特制订本制度。

2.范围:各类临床试用、投放、赠送的医疗器械。

3.权责

  3.1设备科负责监督执行本规定。

  3.2使用部门须按照本规定处理试用、投放、赠送的医疗器械。

4.定义:随着医学工程科技的发展,各种新型医疗器械层出不尽,各公司也会把最新的设备、器械免费让医院试用或投放、赠送给医院,这为医院的发展做出了一定的贡献。作为医疗器械在临床使用,根据国家相应法律、法规规定,必须提供合格的证件及合法的来源渠道证明,而且必须置于相应设备监管之下(包括设备入院安装验收、设备维护保养等)。

5.作业内容

  5.1医疗器械临床试用、投放必须由医院授权的设备管理部门(设备科)跟设备供应商签订书面协议,任何其他部门不能签订该类协议。

  5.2试用设备、器械进入医院前,临床科室须先书面填写《试用医疗器械设备、器械申请表),并向设备科提出试用申请,经批准、备案后方可执行相应方案。

  5.3投放医疗器械须先由临床使用科室提出书面报告,经工程技术人员评估,报主管审批通过后方可执行,必要时经医学装备管理委员会讨论通过方可执行。

  5.4赠送医疗器械首先由使用部门提出书面受捐申请,经医院相关捐赠规定审批手续,报设备科备案后方可执行。

  5.5试用、投放、赠送的设备、器械根据医院关于医疗器械的验收相关制度执行,安装验收合格后方可投入使用,该类设备、器械管理遵照医院医疗器械的管理规定。

  5.6如设备、器械归还公司,使用科室须到设备科销案,并提供医疗器械试用结果报告由设备科出具书面证明方可出院。

6.注意事项:无。

7.相关文件:无。

8.使用表单:《试用医疗器械设备、器械申请表》。

9.使用单位:全院

医疗器械不合格品(服务)处理制度


1.目的:为了对医疗器械管理与服务过程中各项不合格品(服务)进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或交付,特制订此制度。

2.范围:全院。

3.权责

  3.1各使用部门在医疗器械使用过程中发现不合格品应及时上报设备科。

  3.2各使用部门在设备科服务过程中发现不合格的应及时上报设备科进行投诉。

  3.3设备科各部门现场验收人员负责对管理过程中发现或发生的不合格品进行总体控制。

  3.4设备科所有员工在日常工作中若发现的不合格品及时报告设备科责任人或工程技术人员,并按相关规定的程序进行识别和控制。

  3.5设备科部门责任人及相关工程技术人员在相应管理中对质量检查中出现的不合格品(服务)按规定进行识别和控制。

  3.6设备科主任负责在不合格品(服务)处理相应管理中的监督与实施。

4.定义:医疗器械不合格品(服务)处理是指日常医疗器械管理或服务工作过程及质量管理体系运行过程中发生的不合格品(服务)的识别和控制。

5.作业内容

  5.1不合格品的识别和控制

   5.1.1医疗器械进货检验按照《医疗器械验收管理制度》进行验收,验收不合格的,应由库房工作人员、工程技术人员依据现场检验情况,医用耗材填写书面报告。设备科库房管理人员和工程技术人员负责按实际情况在当天对不合格品进行评价处置。处置种类如下:

    5.1.1.1退货(或调换)——进货检验中被确认为不合格的物资,原则上一律采取退货或调换;

    5.1.1.2让步接受——在不影响使用功能的前提下,可考虑让步接受;

    5.1.1.3降级——因部门内部失职且无法退换、库存积压物品、公共区域使用功能减退的零配件等可考虑降级处理;

    5.1.1.4报废——丧失使用功能或已会危害人身安全与健康的各类物品应中请报废。

   5.1.2医疗器械在计量过程中确认不合格或漏检的,计量管理人员应记录在案并予以封存标志,并停止使用,存放在不合格物品区域,等待重新强检或报废。

   5.1.3医用耗材临床使用过程中发现不合格的,按照以下步骤处理:

    5.1.3.1使用过程中造成不良事件的参照《医疗器械不良事件的监测和报告制度》。

    5.1.3.2使用部门应立刻停止该批次产品的使用,隔离不合格产品,作好书面记录,并电话联系设备科库房管理人员。

    5.1.3.3设备科库房管理人员接到电话应马上到现场进行调研,作好书面记录,取回不合格产品,并报科室主任。

    5.1.3.4库房管理人员调研是否有其他使用部门使用该批次产品及库房库存情况。通知相关部门暂停该批次产品的使用;库房库存物品暂停发放,并隔离。

    5.1.3.5科室主任负责分析原因,必要时可联系供货商(生产厂商)协调处理,并作出处理意见。

    5.1.3.6不合格品应退回供货商,同批次产品按照处理意见执行。

    5.1.3.7不合格品是由于医疗器械设计存在缺陷引起的,参照《医疗器械缺陷召回制度》。

   5.1.4库房备货医用耗材抽检过程中发现不合格的,按照以下步骤处理:

    5.1.4.1若不合格原因为产品超过有效期的,可联系供应商协商处理,能退回的,则退回供应商更换:不能退回的,则根据产品属性,产品为一次性无菌物品的,可考虑医院供应室处理,无法进行消毒处理的,进行报废处理。

    5.1.4.2若不合格原因为一次性无菌物品灭菌不符合医院灭菌要求的,则联系供应商无条件更换该批次产品。累计超过三次的可考虑重新招标该产品。

    5.1.4.3若不合格原因为产品质量不合格的,则联系供应商无条件更换该批次产品。累计超过三次的可考虑重新招标该产品。

   5.1.5医疗器械临床使用过程中发现不合格的,按照以下步骤处理:

    5.1.5.1使用过程中造成不良事件的参照《医疗器械不良事件的监测和报告制度》。

    5.1.5.2使用部门应停止设备使用,电话联系设备科工程技术人员。

    5.1.5.3工程技术人员进行评估,提出处理意见。

    5.1.5.4设备未达预期效果的,可联系供应商协调解决。

   5.1.6设备科所有员工在使用或采购验收过程中发现的不合格品应及时加以标识和记录以区别于合格品。

   5.1.7库房内不合格品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。不合格产品标识为红色,进行有效隔离,防止误用。

   5.1.8第三方机构审核中提出的不合格品,由设备科责任人采取纠正措施并报院领导审核通过后进行实施。

  5.2使用部门投诉处理的控制

   5.2.1对于使用部门的投诉,设备科应及时填写《设备科质量投诉登记表》并识别其有效性。投诉有效性的判别准则如下:

    5.2.1.1因未满足规定的服务或产品质量要求而导致的使用部门投诉,称为有效投诉,其中凡给使用部门造成重大损害的,或给医院或设备科信誉造成严重影响的使用部门投诉,称为重大投诉。

    5.2.1.2因使用部门的投诉是由于对某些事项了解不明、因某些误解,或投诉方提出违背政府有关法律法规的投诉,称为无效投诉。

   5.2.2使用部门的重大投诉和无效投诉由设备科主任指派专人负责处理,由设备科主任确定处理意见。

   5.2.3使用部门若对设备科管理和服务过程中出现的不合格品进行投诉,接收人员需填写《设备科质量投诉登记表》,报设备科主任。

   5.2.4正常情况下,当天将处理意见反馈给使用部门。

   5.2.5因客观因素的影响和制约而无法满足使用部门要求的应及时与使用部门协调,经使用部门同意后,可另行约定时间进行处理或让步接受。

   5.2.6按照对等原则,凡书面的使用部门投诉应以书面的形式将处理结果通知投诉方确认,所有有效投诉都应获得投诉人的认可。

   5.2.7所有《设备科质量投诉登记表》应作质量分析和改进。

   5.2.8在管理和服务过程中发现的轻微不合格服务(偶然的、间接的、尚未对使用部门造成直接影响或及时可以纠正的不合格),检查人员应及时提出返工或现场整改要求,做好记录并及时予以验证。

  5.3不合格品(服务)控制的质量记录

   5.3.1设备科相关不合格品和使用部门投诉处理控制过程中的有关记录,由设备科进行保存。

   5.3.2由不合格品引发的不良事件参照《医疗器械不良事件的监测和报告制度及流程》。

6.注意事项:无。

7.相关文件:无。

8.使用表单:《不合格品处理报告》,《设备科质量投诉登记表》。

9.使用单位:设备科。

医疗设备使用评价制度

1.目的:使用评价也称成本效益分析,是一种经济学评价指标,是系统分析各种方案的投入与产出,从而最优化地配置利用资源,保证资源利用的质量和效率的方法。其中重点分析大型医用设备的成本效益,常规设备视具体情况适时开展相关分析和评价。

2.范围:全院。

3.权责:

  3.1设备科负责组织医疗设备的成本效益分析工作的执行。

  3.2财务科负责提供医疗设备相关财务数据。

  3.3使用科室负责提供医疗设备临床使用相关数据。

4.定义:无

5.作业内容

  5.1大型设备效能分析应从以下几个方面展开:设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等。

  5.2成本效益分析制度

   5.2.1科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后,纳入成本效益分析范畴。

   5.2.2设备科将新增的医疗设备报财务科添加收费项目编码。

   5.2.3设备科年度向财务科核算办提取医疗设备的收支入情况数据,进行成本效益分析。

   5.2.4设备科将设备的效益分析情况进行汇总,经医疗设备管理委员会讨论后,报分管院长审核。

   5.2.5设备科根据科室设备日常管理、耗材管理和效益分析情况,提出改进建议,反馈给科室。

  5.3成本效益分析办法

   5.3.1固定资产折旧:固定资产在使用过程中,因逐年磨损而转移到医疗成本中,从医疗收入中取得补偿的那部分价值,称为折旧。计算方法如下: 使用年限法

   某项固定资产年折旧额=原值/使用年限

   月折旧额=年折旧额/12

   5.3.2固定资产成本:医疗设备成本是指医院为保证该设备进行正常诊疗服务所消耗的物化劳动和活劳动的总和。成本内容如下:

   ①固定资产折旧费和大修理费。

   ②医用材料费、低值易耗品等消耗费。

   ③业务费(包括水电费、杂支费等)。

   ④公务费(相关科室办公费等)。

   ⑤劳务费(包括人员工资、奖金、其他补贴等)。

   5.3.3成本效益分析方法

   ①月利润率=(月收入-人员工资-设备月折旧-业务费-医用材料费-公务费-维修费-月贷款利息)/(设备原值+辅助设备原值)

   ②运行状态评价标准(以月为周期)

   月利润率>10%为优秀,3%-10%为良好,0-3%为一般,<0为差。

   5.3.4其他分析:适时开展或者根据与各设备使用科室交流的情况,对设备的使用评价和功能开发进行评估和实施。评估和实施结果并入成本经济效益分析报告反馈相关部门。

  5.4大型设备成本效益分析周期具体以实际工作表格为准。

6.注意事项:无

7.相关文件:无

8.使用表格:无

9.使用单位:设备科

医疗设备维修保养制度

1.目的:规范全院医疗设备的维修保养工作规范化、制度化。

2.范围:全院。

3.权责: 设备科负责维修保养的具体措施并监管使用科室日常使用。

4.定义:无。

5.作业内容:

  5.1对使用科室提出的医疗设备维修申请,医学工程技术人员应及时予以响应和处理。维修完毕后,医学工程技术人员应详细填写维修记录,并通知使用科室恢复使用。

  5.2对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导及联系设备厂方工程人员维修。

  5.3对急救医疗设备,医学工程技术人员不得以任何理由拖延扯皮,而应积极抢修以保证临床一线需要。

  5.4使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作,设备科要定期检查执行落实情况。

  5.5设备科要定期深入科室对负责的医疗设备进行安全巡查,并做好书面记录,及时发现问题及时处理,防止发生意外事故。

  5.6积极创造条件开展预防性维修(PM),降低医疗设备故障发生的概率。

  5.7对保修期内或购置保修合同的医疗设备,要掌握其使用情况。出现问题时,及时与维修厂方联系,对维修结果做好相应的维修记录,并检查保修合同的执行情况。

6.注意事项:

  6.1设备科应做好休息时间和节假日的维修值班,确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。

  6.2设备科要保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器,防止丢失损坏。

  6.3医学工程技术人员在维修工作中要与科室工作人员做到良好沟通,交流时要注意礼貌用语,不得与科室工作人员争吵,树立良好的工作形象。

  6.4设备科要定期召开业务碰头会,每季至少组织一次业务学习,研究、分析维修中的疑难问题,交流维修心得。

7.相关文件:无

8.使用表格:无

9.使用单位:设备科。

医疗设备调剂管理制度 

1.目的:为提高医疗设备的实际使用效率。

2.范围:全院

3.权责:设备科负责调剂工作的实际操作。

4.定义:无

5.作业内容:

  5.1医疗设备调剂原则:

   5.1.1累计停用一年以上的闲置医疗设备。属于备用、维修、技术改造、特种设备和抢险救灾的设备除外。

   5.1.2因工作变更不再使用的医疗设备:技术指标下降,但未达到报废标准尚能降级使用的医疗设备;重复购置的同种医疗设备,平均利用率在20%以下者。

   5.1.3严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的医疗设备作为闲置设备调剂。

   5.1.4调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。

  5.2所有待调剂设备,均应按照医疗设备管理部门的规定妥善曝光封存,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。  

  5.3加强对医疗设备调剂工作的财务管理监督,对利用调剂设备的便利损公肥私的行为,应予以追究,严肃处理。

  5.4科室与科室之间医疗设备调剂流程:由医疗设备调出科室填写固定资产调拨单——接收科室接收人签名、调出科室签名、财务部门签名。

6.注意事项:无

7.相关文件:无

8.使用表单:无

9.使用单位:全院

医疗设备损坏事故处理制度

1.目的:规范医疗设备损坏事故发生后的责任落实及处理工作。

2.范围:全院。

3.权责:无

4.定义:无

5.作业内容:

  5.1各类医疗设备发生人为损坏时,有关人员应立即报告医疗设备管理部门,并如实反应情况,不得推诿扯皮,隐瞒不报。

  5.2在按规程操作的情况下,人为造成万元以下医疗设备损坏但尚能修复且不影响使用的,按一般事故处理。

  5.3由于未按规程操作,人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者,按责任事故处理。赔偿用根据使用年限折旧后确定。

  5.4由于工作责任心不强、玩忽职守,造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者,按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会在研究后对责任人提出处理意见,报院领导审批。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。

  5.5医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者,按原价赔偿;造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。

  5.6医疗设备发生损坏后,一律由医学工程技术人员维修。未经同意擅自维修造成损失的,由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

6.注意事项:无

7.相关文件:无

8.使用表单:无

9.使用单位:全院。

医疗装备的应急管理程序与规范

1.目的:为适应医院治病救人的特点和未来发展需要,提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或紧急启用时的应急能力,保障患者的生命安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,结合我院的《应急预案》和实际情况,制定本预案。

2.范围:本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。

3.权责:

  3.1医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构,负责医院应急保障工作的开展。

  3.2医学装备应急领导小组及科室应急管理小组负责突发事件的应急工作的指挥以保障本科室应急任务的执行,科室应急小组负责本科室应急保障任务的执行,科主任为科室应急保障小组负责人。

4.定义:略

5.作业内容:

  5.1工作原则:以人为本,预防为主;统一领导,分级负责;依法规范,加强管理;快速反应,协同应对;依靠科技,资源整合。

  5.2工作体系:突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急管理工作。在突发设备事件发生时,按照“谁分管,谁负责”的原则,承担相应工作;指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。

  5.3工作机制:各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制,提高应急处置能力和水平,医院要会同有关料室,整合各方面资源,充分发挥工作机构作用,建立健全快速反应机制,形成统一指挥、分类处置的应急平台,提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件,完善预测预警机制,开展风险分析,做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作,整合监测信息资源,建立重点设备的预测预警系统。

  5.4处理过程:

   5.4.1信息报告和通报 建立突发设备事件的信息通报、协调渠道,一旦出现突发大型设备事件,要根据应急处置工作的需要,及时通报、联系和协调。

   5.4.2先期处置,按照“精简、统一、高效”的原则,科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量,采取必要的措施,对突发设备事件进行先期处置,并确定事件等级,上报现场动态信息。

   5.4.3应急响应,一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况,由医院应急事件管理委员会直接决定,明确应急响应等级和范围,启动相应应急预案。

   5.4.4急救类、生命支持类设备发生故障时,参照急救类、生命支持类医疗设备管理应急预案处理。

   5.4.5大型医学装备发生故障时,由使用科室报修。对无法短时间修好的,由科室医学设备应急小组决定将病人转到本院其它装备治疗、检查,或请示医院医学装备应急小组将病人转到兄弟医院治疗、检查。

    5.4.6一般医学装备发生故障时,先本科室内调配。再科室间调配。科室间调配要通报医教科备案。科室间协调不好的,由科室报设备科,由设备科协调调配。

  5.5指挥与协调:

   5.5.1组织协调有关部门负责人、专家和应急队伍参与应急抢修;

   5.5.2制定并组织实施抢修和替代方案;

   5.5.3协调有关单位和部门提供应急保障,调度各方应急资源等;

   5.5.4部署做好维护现场治安秩序和其他部门的稳定工作;

   5.5.5及时向医院报告应急处置工作进展情况;

   5.5.6研究处理其他重大事项。

  5.6应急结束:突发设备事件应急处置工作结束,或者相关因素消除后,由负责决定、发布或执行机构宣布解除应急状态,转入常态管理。

  5.7恢复与重建:设备部门会同事发部门,对突发设备事件的起因、性质、影响、责任、经验教训和恢复重建等问题进行调查评估,并向医院作出报告。认真制定重建和恢复生产、生活的计划,迅速采取各种有效的措施,明确程序,规范管理,组织恢复、重建。

  5.8应急保障:

   5.8.1医院有关部门要按照职责分工和相关预案,切实做好应对突发设备事件的人力、物力、财力、交通及通信保障等工作,保证应急工作需要,以及恢复重建工作的顺利进行。

   5.8.2有关部门要加强应急抢修队伍的业务培训和应急演练,建立协调机制,提高装备水平;用于突发设备事件应急管理工作机制日常运作和保障、信息化建设等所需经费,通过各有关单位的预算予以落实。建立科学规划、统一建设、平时分开管理、用时统一调度的应急物资储备保障体系。医院保卫部门按照有关规定,参与应急处置和治安维护工作。要加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护,依法采取有效管制措施。

   5.8.3日常工作状态下应做好一定数量的应急保障器材物资的储备,以备应急状态下紧急使用。定期查看和更新储备物资,使之处于有效和正常工作状态。

   5.8.4应急状态下,设备和器材科采取先调拨、后议价的方式,以最快的速度保障供应及维持正常的工作状态。

   5.8.5应急状态下,设备的维修保障采取先维修、后报告的方式,以满足技术保障需求。

   5.8.6应急状态下,医疗设备应急保障组可临时调配临床科室闲置设备,供应急保障使用。

6.注意事项:无

7..相关文件:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》。

8.使用表单:无

9.使用单位:全院。

附:医疗装备的应急管理流程

应急物资(设备)管理制度及审批程序

1.目的:为做好我院应急处置工作,指导应急抢救,及时、有序、高效、妥善地处置事故、排除隐患,最大限度地减少人员伤亡、财产损失以及不良社会影响维护社会稳定。为建立健全突发公共事件应急物资保障体系,根据有关法律、法规制定本制度。

2.范围:全院各科室。

3.权责:略。

4.定义:应急物资是指在事故即将发生前用于控制事故发生,或事故发生后用于疏散、抢救、抢险等应急救援的工具、物品、设备、器材、装备等一切相关物资。

5.作业内容:

  5.1采购入库:应急物资和设备由药械科采购,都必须一一填写入库清单,经验收后统一入库保管。应急物品管理要建立专帐,由专人管理。

  5.2储备管理:

   5.2.1经检验合格的应急物资,必须实行分区、分类存放和定位管理。根据库房条件以及物资的不同属性,将储存物资逐一分类,根据其保管要求,仓储设施条件及仓库实际情况,确定具体的存放区。为方便抢修物资存放,减少人为差错,对应急物资进行编号定位,结合物资存放保管目录,把库房、货架、层次、货位四者统一编号,并附上标签,做到见单就知货物存放地点,提高工作办事效率。

   5.2.2应急物资应妥善保管,以保护物资的质量。储备物资应防止受到雨、雪、雾的侵蚀和日光曝晒。

   5.2.3加强对应急物资的管理,防止应急物资被盗用、挪用、流失和失效,对各类物资及时予以补充和更新,检查人员每月要定期检查一次应急物资和工具的情况,发现缺少和不能使用的要及时提出和督促,确保正常使用,检查人员每次检查时要进行详细记录,留存备查。

   5.2.4应急物资的调拨由药械科统一调度、使用。应急物资调用根据“先近后远,满足急需,先主后次”的原则进行。建立与其他地区、其他部门物资调剂供应的渠道,以备物资短缺时,可迅速调入。

  5.3储备种类:应急储备物资包括应急期间需要的处置突发事件的专业应急物资、在突发事件发生后用于救济的基本生活物资及与医务、病人生活息息相关的重要物资三大类。

  5.4具体任务:设备科统计应急物资储备的品种、数量、金额、储备场所、负责部门及负责人;检查应急物资储备情况;协同财务科核定应急物资储备各项费用开支;管理全院应急物资储备信息,掌握应急物资状况,及时、准确为领导小组提供应急物资储备动态。

6.注意事项:无。

7.相关文件:无。

8.使用表单:无。

9.使用单位:全院。

10.工作流程表:见附图

附图:医院应急物资和设备审批程序

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程


1.目的:为加强医学装备临床使用安全管理工作,降低医学装备临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的规定和要求,由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

2.范围:各类临床使用的医学装备、器械。

3.权责:略。

4.定义:为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医学装备购置计划及采购管理制度》中的要求准入,对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全,将医学装备采购情况及时做好对内公开,对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证,对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。

5.作业内容:

  5.1对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求,作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

  5.2对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。

  5.3对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

  5.4对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

  5.5临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、 技术规范、规程操作。对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传误导患者。

  5.6医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用,并通知医疗设备管理科按规定进行检修。经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再用于临床。

  5.7发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时临床科室应及时处理并上报设备科和药剂科,再由药剂科上报省食品药品监督管理局。

  5.8严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定对消毒器械和一次性使用耗材相关资质进行审核。一次性使用耗材按相关法律规定不得重复使用。按规定可以重复使用的应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的严禁使用并及时上报药剂科。

  5.9临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

  5.10制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。

  5.11对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态,保障所获临床信息的质量。

  5.12在大型医学装备使用科室的明显位置公示有关医用设备的主要信息,包括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

  5.13遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。

  5.14对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。

  5.15医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。

6.注意事项:无

7.相关文件:《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》

8.使用表单:无

9.工作流程:见附图。

附图:医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序

急救类、生命支持类医学装备应急预案

1.目的:为有效保障医院急救类、生命支持类医学装备正常使用,提高应急装备调配能力,保障广大患者和装备操作员的生命安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,结合我院实际,特制定本预案。

2.范围:

  2.1当突发性公共卫生事件发生急需调用急救类、生命支持类医学装备时(包括呼吸机、除颤仪、心电图机、监护仪、麻醉机、电动吸引器、供氧及负压装置、气管插管、微量注射泵、简易呼吸器等)。

  2.2当急救类、生命支持类医学装备突然发生故障时。

3.权责:略。

4.定义:

5.作业内容:

  5.1当发生重大突发公共卫生事件时,设备科、医教科等相关责任科室负责人应及时到达现场,服从医院应急指挥小组的统一指挥,协调从各科室调配急救设备。急救类、生命支持类医学装备所在科室,应提供操作技术支持,并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室未在使用的急救类、生命支持类医学装备。

  5.2发生应急事件时,工作时间由设备科负责院内调拨;休息时间由院总值班负责指挥。

  5.3当医院遇到突发重大群体事件而备用急救类、生命支持类医学装备又无法满足各科室使用时,应及时报告院领导,协调向市内其他医院联系借调,并报市卫生行政管理部门。

  5.4急救类、生命支持类医学装备使用完毕,调用科室应做好装备的清洁消毒工作,并及时送回借出科室。

  5.5临床工作中出现急救类、生命支持类医学装备突然故障,装备操作人员及时报告科主任,并通知设备科维修人员或总值班。

  5.6设备科维修人员应第一时间到达事发地点进行维修,同时向院领导、设备科长通报设备状况。

  5.7设备科根据故障性质程度,决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用,以保证病人的救治,使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。

  5.8预案结束后,设备科应牵头协同医教科、护理部等应对本次预案执行情况进行评价、总结,并根据实践经验对本预案进行补充改进。

6.注意事项:无。

7.相关文件:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》

8.使用表单:无。

9.使用单位:全院。

医疗器械突发性群体不良事件应急预案

1.目的:为有效预防、及时控制和正确处置各类医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失,保障人民群众的身体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规修订本预案。

2.范围:全院

3.权责:略

4.定义:略

5.作业内容:

  5.1机构与职责

   5.1.1领导机构

    5.1.1.1成立医院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院领导担任,成员由院办、医教科、护理部、设备科、院感科、总务科等组成,具体如下:

    组长:危立军     副组长:钟琦静

    成员:虞晋卿、竺志国、应娜、张海萍、赵娟娜、李华、周善平、王陆军、董磊。

    5.1.1.2领导小组工作办公室设在设备科,由设备科主任担任办公室主任。

   5.1.2领导小组工作职责

    5.1.2.1具体负责指导、协调处理医院内发生的医疗器械突发性群体不良事件。

    5.1.2.2医教科、护理部负责医疗救治工作,实施发生医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置工作。及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。

    5.1.2.3设备科负责配合市药械不良反应监测中心对器械群体不良事件的调查、核实和上报工作;查封引起不良事件的器械。办公室负责组织、协调工作,以保证各项应急工作顺利开展。

    5.1.2.4总务科负责应急处理中的物质保障以及保护医护人员的人身安全。

  5.2报告责任制度

   5.2.1全院各临床科室发现医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向设备科办公室报告,不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

   5.2.2设备科在收到报告的1小时之内,赴发生医疗器械不良事件的科室进行核实,并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

  5.3应急响应措施

   5.3.1医疗器械突发性群体不良事件等级划分

   按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定,结合我院实际,将医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级:

   一级事件:出现医疗器械群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重医疗器械突发性群体不良事件。

   二级事件:医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人,且有严重不良事件 (威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重医疗器械突发性群体不良事件。

   三级事件:出现医疗器械群体不良反应的人数超过10人,且有严重不良事件 (威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重医疗器械突发性群体不良事件。

   5.3.2 预案启动

   发生以上三级事件均启动本院应急预案。

   5.3.3响应程序

    5.3.3.1本院发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市市场监督管理局、卫计局、市药械不良反应监测中心,并在24小时内汇总该医疗器械在本院的使用情况,上报所在地市级和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心,院内立刻停止使用该医疗器械,统一封存。

    5.3.3.2医教科接到通知后,立即组织医疗救治人员,对需要救治的患者实施救治。

    5.3.3.3设备科在接到报告后,立刻派专人查收或指导相关人员在24小时内按要求填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》,并对资料进行统计汇总,并于2小时内上报市药械不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展,将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总,配合院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召开相关会议。

    5.3.3.4医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家,对该医疗器械的安全性进行讨论、评价,依据评价结果将各类报告表上报市药械不良反应监测中心。

  5.4总结评价

  对每一起医疗器械群体不良事件,院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告,并进行总结评价,提出改进建议,报院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

6.注意事项:无

7.相关文件:《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》

8.使用表格:无

9.使用单位:全院。